医療用医薬品 : ゴービック |
List Top |
百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原を含む液と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素をそれぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及びVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホルマリンで不活化したウイルス液について、それぞれ免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させる。また、インフルエンザ菌b型（PBCC 197株）の培養液から抽出精製した莢膜多糖体であるポリリボシルリビトールリン酸（PRP）から生産したオリゴ糖類に、ジフテリア菌の変異株（Corynebacterium diphtheriaeC7(β197)/pPX3520）より産生させ、回収・精製した無毒性変異ジフテリア毒素（CRM197）を結合させる。本剤は、これらを規定濃度に調製し、混合した不溶性の液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、血液由来成分（血清）、ブタの膵臓由来成分（パンクレアチン）、血液由来成分（ヘミン）、ブタ由来成分（トリプシン、パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | ゴービック水性懸濁注シリンジ |
| 有効成分 | 百日せき菌の防御抗原 4単位以上 ジフテリアトキソイド 10Lf注1） 破傷風トキソイド 0.6Lf注1） 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）1.5DU注2） 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）50DU注2） 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）50DU注2） インフルエンザ菌b型オリゴ糖−CRM197結合体 オリゴ糖の量として10μg |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 0.90mg以下 リン酸二水素ナトリウム水和物 0.52mg以下 塩化ナトリウム 3.83mg以下 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算） 0.08mg 水酸化アルミニウムゲル（アルミニウム換算） 0.02mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.02mg エデト酸ナトリウム水和物 0.0175mg M199培地 0.5mg |
| 販売名 | ゴービック水性懸濁注シリンジ |
| 性状 | 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 |
| pH | 5.8〜7.4 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
白濁
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ゴービック水性懸濁注シリンジ
規格単位 :
欧文商標名 : GOBIK Aqueous Suspension Syringes
基準名 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876361
承認番号 : 30500AMX00111000
販売開始年月 : 2024年3月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 製造日から27か月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
百日せき菌I相菌（東浜株）の培養ろ液を精製後、ホルマリンで減毒した感染防御抗原を含む液と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素をそれぞれ精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液、及びVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させた弱毒ポリオウイルス（セービン株）を精製後、ホルマリンで不活化したウイルス液について、それぞれ免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させる。また、インフルエンザ菌b型（PBCC 197株）の培養液から抽出精製した莢膜多糖体であるポリリボシルリビトールリン酸（PRP）から生産したオリゴ糖類に、ジフテリア菌の変異株（Corynebacterium diphtheriaeC7(β197)/pPX3520）より産生させ、回収・精製した無毒性変異ジフテリア毒素（CRM197）を結合させる。本剤は、これらを規定濃度に調製し、混合した不溶性の液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、血液、血液由来成分（血清）、ブタの膵臓由来成分（パンクレアチン）、血液由来成分（ヘミン）、ブタ由来成分（トリプシン、パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | ゴービック水性懸濁注シリンジ |
| 有効成分 | 百日せき菌の防御抗原 4単位以上 ジフテリアトキソイド 10Lf注1） 破傷風トキソイド 0.6Lf注1） 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）1.5DU注2） 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）50DU注2） 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）50DU注2） インフルエンザ菌b型オリゴ糖−CRM197結合体 オリゴ糖の量として10μg |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 0.90mg以下 リン酸二水素ナトリウム水和物 0.52mg以下 塩化ナトリウム 3.83mg以下 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算） 0.08mg 水酸化アルミニウムゲル（アルミニウム換算） 0.02mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.02mg エデト酸ナトリウム水和物 0.0175mg M199培地 0.5mg |
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩化アルミニウム（III）水和物
添加剤 : 水酸化アルミニウムゲル
添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : M199培地
3.3 製剤の性状
| 販売名 | ゴービック水性懸濁注シリンジ |
| 性状 | 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 |
| pH | 5.8〜7.4 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
白濁
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防
6.用法及び用量
初回免疫
小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。
追加免疫
小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
5.2 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満で開始し20〜56日の間隔をおいて接種する。追加免疫については、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に接種する。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |