医療用医薬品 : ゴービック |
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総称名 | ゴービック |
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薬効分類名 | ワクチン・トキソイド混合製剤 |
薬効分類番号 | 6361 |
ATCコード | J07CA05 |
KEGG DRUG |
D12585
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ゴービック水性懸濁注シリンジ | GOBIK Aqueous Suspension Syringes | 阪大微生物病研究会 | 636140FG1020 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注) |
30%以上 | 10〜30%未満 | 10%未満 | 頻度不明 | |
局所症状(注射部位) | 紅斑(72.9%)、硬結 | 腫脹、疼痛 | − | 血腫、熱感、湿疹、発疹、そう痒感 |
呼吸器 | − | − | 上咽頭炎、上気道の炎症 | 咳嗽、鼻漏、鼻閉 |
消化器 | − | 食欲減退 | − | 下痢、嘔吐、便秘 |
皮膚 | − | − | 蕁麻疹 | 発疹、湿疹、紅斑 |
その他 | 発熱(60.8%) | 過眠症、気分変化、泣き、不眠症 | − | 倦怠感、眼そう痒症、脱水、鼻咽頭炎 |
初回免疫後 | |||||||
n | 幾何平均抗体価 | 抗体保有率%(95%CI) | |||||
本剤群 | 対照群 | 本剤群 | 対照群 | 本剤群 | 対照群 | 群間差 | |
Hib(PRP) | 133 | 133 | 23.7μg/mL | 6.7μg/mL | 100.0 (97.3,100.0) | 88.7 (82.1,93.5) | 11.3 (4.1,18.5) |
百日せき(PT) | 133 | 133 | 155.30EU/mL | 200.24EU/mL | 100.0 (97.3,100.0) | 100.0 (97.3,100.0) | 0.0 (−) |
百日せき(FHA) | 133 | 133 | 56.48EU/mL | 85.24EU/mL | 100.0 (97.3,100.0) | 100.0 (97.3,100.0) | 0.0 (−) |
ジフテリア毒素 | 133 | 133 | 1.84IU/mL | 1.28IU/mL | 99.2 (95.9,100.0) | 98.5 (94.7,99.8) | 0.8 (−4.7,6.2) |
破傷風毒素 | 133 | 133 | 0.473IU/mL | 0.158IU/mL | 100.0 (97.3,100.0) | 99.2 (95.9,100.0) | 0.8 (−4.5,6.0) |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):1型 | 131 | 132 | 685.0倍 | 664.0倍 | 100.0(97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) | 0.0 (−) |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):2型 | 131 | 132 | 2026.4倍 | 1768.0倍 | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) | 0.0 (−) |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):3型 | 131 | 132 | 1729.0倍 | 2075.1倍 | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) | 0.0 (−) |
追加免疫後 | ||||||
n | 幾何平均抗体価 | 抗体保有率%(95%CI) | ||||
本剤群 | 対照群 | 本剤群 | 対照群 | 本剤群 | 対照群 | |
Hib(PRP) | 132 | 132 | 56.5μg/mL | 34.2μg/mL | 100.0 (97.2,100.0) | 98.5 (94.6,99.8) |
百日せき(PT) | 132 | 132 | 209.05EU/mL | 279.62EU/mL | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) |
百日せき(FHA) | 132 | 132 | 144.73EU/mL | 221.34EU/mL | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) |
ジフテリア毒素 | 132 | 132 | 9.77IU/mL | 8.96IU/mL | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) |
破傷風毒素 | 131 | 132 | 1.904IU/mL | 0.598IU/mL | 100.0 (97.2,100.0) | 99.2 (95.9,100.0) |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):1型 | 131 | 132 | 2524.1倍 | 2662.9倍 | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):2型 | 131 | 132 | 8821.9倍 | 7512.1倍 | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):3型 | 131 | 132 | 6439.2倍 | 7356.0倍 | 100.0 (97.2,100.0) | 100.0 (97.2,100.0) |
接種回数別の発現割合[%](発現例数) | ||||
1回目 (n=133) | 2回目 (n=133) | 3回目 (n=133) | 4回目 (n=132) | |
注射部位紅斑 | 33.1(44) | 51.9(69) | 53.4(71) | 51.5(68) |
注射部位硬結 | 11.3(15) | 27.1(36) | 23.3(31) | 26.5(35) |
注射部位腫脹 | 5.3(7) | 16.5(22) | 6.0(8) | 12.9(17) |
注射部位疼痛 | 5.3(7) | 6.8(9) | 3.8(5) | 6.8(9) |
発熱 | 25.6(34) | 39.1(52) | 29.3(39) | 22.7(30) |
ワクチン接種後の易刺激性 | 6.8(9) | 18.8(25) | 8.3(11) | 7.6(10) |
過眠症 | 10.5(14) | 13.5(18) | 6.0(8) | 6.1(8) |
泣き | 8.3(11) | 14.3(19) | 7.5(10) | 5.3(7) |
不眠症 | 6.8(9) | 6.8(9) | 3.8(5) | 1.5(2) |
食欲減退 | 7.5(10) | 7.5(10) | 0.8(1) | 3.8(5) |
初回免疫後 | 追加免疫後 | |||||
n | 抗体保有率%(95%CI) | 幾何平均抗体価 | n | 抗体保有率%(95%CI) | 幾何平均抗体価 | |
Hib(PRP) | 33 | 97.0 (84.2,99.9) | 13.5μg/mL | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 28.5μg/mL |
百日せき(PT) | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 128.03EU/mL | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 173.17EU/mL |
百日せき(FHA) | 33 | 97.0 (84.2,99.9) | 53.64EU/mL | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 114.19EU/mL |
ジフテリア毒素 | 33 | 93.9 (79.8,99.3) | 1.08IU/mL | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 9.65IU/mL |
破傷風毒素 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 0.307IU/mL | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 1.829IU/mL |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):1型 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 551.1倍 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 1642.7倍 |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):2型 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 1510.3倍 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 8910.0倍 |
弱毒ポリオウイルス(セービン株):3型 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 1290.2倍 | 33 | 100.0 (89.4,100.0) | 5000.6倍 |
接種回数別の発現割合[%](発現例数) | ||||
1回目(n=33) | 2回目(n=33) | 3回目(n=33) | 4回目(n=33) | |
注射部位紅斑 | 9.1(3) | 15.2(5) | 33.3(11) | 18.2(6) |
注射部位硬結 | 0.0(0) | 0.0(0) | 9.1(3) | 3.0(1) |
注射部位腫脹 | 3.0(1) | 6.1(2) | 0.0(0) | 0.0(0) |
注射部位疼痛 | 0.0(0) | 0.0(0) | 0.0(0) | 3.0(1) |
発熱 | 33.3(11) | 42.4(14) | 15.2(5) | 36.4(12) |
過眠症 | 12.1(4) | 18.2(6) | 3.0(1) | 9.1(3) |
泣き | 15.2(5) | 15.2(5) | 6.1(2) | 6.1(2) |
不眠症 | 9.1(3) | 3.0(1) | 3.0(1) | 3.0(1) |
ワクチン接種後の易刺激性 | 9.1(3) | 9.1(3) | 6.1(2) | 3.0(1) |
食欲減退 | 6.1(2) | 3.0(1) | 0.0(0) | 0.0(0) |
年齢 | 接種部位 | 標準的な針の長さ(mm) |
乳児(1歳未満) | 大腿前外側部 | 16*1-25 |
1-2歳 | 大腿前外側部 | 25-32 |
三角筋中央部 | 16-25 | |
3歳以上 | 三角筋中央部 | 16-25 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/06/19 版 |