医療用医薬品 : ベスレミ |
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| 販売名 | ベスレミ皮下注 | |
| 250μgシリンジ | ||
| 有効成分 | ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） | 1シリンジ中 250μg※/0.5mL |
| 添加剤 | ベンジルアルコール | 5.0mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | |
| 無水酢酸ナトリウム | 0.79mg | |
| 氷酢酸 | 0.025mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.0mg | |
| 販売名 | ベスレミ皮下注 | |
| 500μgシリンジ | ||
| 有効成分 | ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） | 1シリンジ中 500μg※/1mL |
| 添加剤 | ベンジルアルコール | 10.0mg |
| ポリソルベート80 | 0.05mg | |
| 無水酢酸ナトリウム | 1.58mg | |
| 氷酢酸 | 0.05mg | |
| 塩化ナトリウム | 8.0mg | |
| 販売名 | ベスレミ皮下注250μgシリンジ |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.0±0.5 |
| 浸透圧比 | 約1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ベスレミ皮下注500μgシリンジ |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.0±0.5 |
| 浸透圧比 | 約1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ベスレミ皮下注250μgシリンジ
規格単位 : 250μg0.5mL1筒
欧文商標名 : BESREMi Subcutaneous Injection Syringes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00115000
販売開始年月 : 2023年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ベスレミ皮下注250μgシリンジ
| 販売名 | ベスレミ皮下注 | |
| 250μgシリンジ | ||
| 有効成分 | ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） | 1シリンジ中 250μg※/0.5mL |
| 添加剤 | ベンジルアルコール | 5.0mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | |
| 無水酢酸ナトリウム | 0.79mg | |
| 氷酢酸 | 0.025mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.0mg | |
添加剤 : ベンジルアルコール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 無水酢酸ナトリウム
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ベスレミ皮下注250μgシリンジ
| 販売名 | ベスレミ皮下注250μgシリンジ |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.0±0.5 |
| 浸透圧比 | 約1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）
6.用法及び用量
以下のA法又はB法により皮下投与する。
A法：通常、成人には、ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え））として1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回投与する。患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。
B法：通常、成人には、ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え））として1回250μgを開始用量とし、忍容性が良好であれば2週後に1回350μg、さらに2週後に1回500μg、以降は2週に1回500μgを投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量を確認し、用量を調整すること。
7.2 本剤の投与方法（A法又はB法）について、「17.臨床成績」の項の内容等を熟知した上で選択すること。
7.3 A法で投与する場合は50μgずつ増減すること。また、B法で投与する場合は、下表に従い増減すること。
増量・減量時の用量
| 1段階減量の用量（μg） | 用量（μg） | 1段階増量の用量（μg） |
| 350 | 500 | − |
| 250 | 350 | 500 |
| 200 | 250 | 350 |
| 150 | 200 | 250 |
| 100 | 150 | 200 |
| − | 100 | 150 |
7.4本剤の投与中に副作用があらわれた場合は、以下の基準を参考に、本剤を休薬又は減量すること。
本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度注1） | 用量調節及び処置 |
| 好中球減少 | 好中球数750/mm3未満 | 用量を50μg又は1段階注2）減量することを考慮する。 |
| 好中球数500/mm3未満 | グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg又は1段階注2）減量する。 | |
| 上記以外の副作用 | グレード2 | 用量を50μg又は1段階注2）減量することを考慮する。 |
| グレード3以上 | グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg又は1段階注2）減量する。 |
7.5他の細胞減少療法薬を投与中の患者においてB法で本剤を投与する場合は、本剤の投与前に他の細胞減少療法薬の投与を終了すること。
販売名和名 : ベスレミ皮下注500μgシリンジ
規格単位 : 500μg1mL1筒
欧文商標名 : BESREMi Subcutaneous Injection Syringes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00116000
販売開始年月 : 2023年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ベスレミ皮下注500μgシリンジ
| 販売名 | ベスレミ皮下注 | |
| 500μgシリンジ | ||
| 有効成分 | ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） | 1シリンジ中 500μg※/1mL |
| 添加剤 | ベンジルアルコール | 10.0mg |
| ポリソルベート80 | 0.05mg | |
| 無水酢酸ナトリウム | 1.58mg | |
| 氷酢酸 | 0.05mg | |
| 塩化ナトリウム | 8.0mg | |
添加剤 : ベンジルアルコール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 無水酢酸ナトリウム
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ベスレミ皮下注500μgシリンジ
| 販売名 | ベスレミ皮下注500μgシリンジ |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.0±0.5 |
| 浸透圧比 | 約1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）
6.用法及び用量
以下のA法又はB法により皮下投与する。
A法：通常、成人には、ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え））として1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回投与する。患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。
B法：通常、成人には、ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え））として1回250μgを開始用量とし、忍容性が良好であれば2週後に1回350μg、さらに2週後に1回500μg、以降は2週に1回500μgを投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量を確認し、用量を調整すること。
7.2 本剤の投与方法（A法又はB法）について、「17.臨床成績」の項の内容等を熟知した上で選択すること。
7.3 A法で投与する場合は50μgずつ増減すること。また、B法で投与する場合は、下表に従い増減すること。
増量・減量時の用量
| 1段階減量の用量（μg） | 用量（μg） | 1段階増量の用量（μg） |
| 350 | 500 | − |
| 250 | 350 | 500 |
| 200 | 250 | 350 |
| 150 | 200 | 250 |
| 100 | 150 | 200 |
| − | 100 | 150 |
7.4本剤の投与中に副作用があらわれた場合は、以下の基準を参考に、本剤を休薬又は減量すること。
本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度注1） | 用量調節及び処置 |
| 好中球減少 | 好中球数750/mm3未満 | 用量を50μg又は1段階注2）減量することを考慮する。 |
| 好中球数500/mm3未満 | グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg又は1段階注2）減量する。 | |
| 上記以外の副作用 | グレード2 | 用量を50μg又は1段階注2）減量することを考慮する。 |
| グレード3以上 | グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg又は1段階注2）減量する。 |
7.5他の細胞減少療法薬を投与中の患者においてB法で本剤を投与する場合は、本剤の投与前に他の細胞減少療法薬の投与を終了すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/07/22 版 |