医療用医薬品 : ベスレミ

販売名		ベスレミ皮下注
		250μgシリンジ
有効成分	ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）	1シリンジ中 250μg※/0.5mL
添加剤	ベンジルアルコール	5.0mg
	ポリソルベート80	0.025mg
	無水酢酸ナトリウム	0.79mg
	氷酢酸	0.025mg
	塩化ナトリウム	4.0mg

※：インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として。本剤は大腸菌を用いて製造される。

販売名	ベスレミ皮下注250μgシリンジ
性状	無色〜淡黄色の液
pH	6.0±0.5
浸透圧比	約1.4（生理食塩液に対する比）

真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）

通常、成人には、ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として）1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回皮下投与する。
患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。

臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

7.1　本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量を確認し、用量を調整すること。

7.2　本剤の投与中に副作用があらわれた場合は、以下の基準を参考に、本剤を休薬又は減量すること。

本剤の用量調節基準

副作用	程度注）	用量調節及び処置
好中球減少	好中球数750/mm3未満	用量を50μg減量することを考慮する。
	好中球数500/mm3未満	グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg減量する。
上記以外の副作用	グレード2	用量を50μg減量することを考慮する。
	グレード3以上	グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg減量する。

注）グレードはCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v4.03に準じる。

販売名		ベスレミ皮下注
		500μgシリンジ
有効成分	ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）	1シリンジ中 500μg※/1mL
添加剤	ベンジルアルコール	10.0mg
	ポリソルベート80	0.05mg
	無水酢酸ナトリウム	1.58mg
	氷酢酸	0.05mg
	塩化ナトリウム	8.0mg

※：インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として。本剤は大腸菌を用いて製造される。

販売名	ベスレミ皮下注500μgシリンジ
性状	無色〜淡黄色の液
pH	6.0±0.5
浸透圧比	約1.4（生理食塩液に対する比）

真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）

通常、成人には、ロペグインターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）（インターフェロン　アルファ-2b（遺伝子組換え）として）1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回皮下投与する。
患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと。

臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

7.1　本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量を確認し、用量を調整すること。

7.2　本剤の投与中に副作用があらわれた場合は、以下の基準を参考に、本剤を休薬又は減量すること。

本剤の用量調節基準

副作用	程度注）	用量調節及び処置
好中球減少	好中球数750/mm3未満	用量を50μg減量することを考慮する。
	好中球数500/mm3未満	グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg減量する。
上記以外の副作用	グレード2	用量を50μg減量することを考慮する。
	グレード3以上	グレード1以下に回復するまで休薬する。回復後に投与を再開する場合、休薬前の用量から50μg減量する。

注）グレードはCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v4.03に準じる。