医療用医薬品 : オンキャスパー

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3. 組成・性状

3.1　組成

成分含量
有効成分
（1バイアル中）		ペグアスパルガーゼ4050IU注）
添加剤
（1バイアル中）		精製白糖225mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物3.45mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物26.30mg
塩化ナトリウム21.25mg
pH調節剤　2成分適量
・1IUはL-アスパラギンをpH7.3、37℃で分解し、1分間に1μmolのNH3を遊離するのに必要な酵素量・本剤は大腸菌を用いて製造される。注）IUは国際単位を意味する。本剤は、調製時の損失を考慮し、1バイアルから3750IUを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、注射用水5.2mLを用いて溶解した後の溶液の濃度は750IU/mLとなる。

3.2　製剤の性状

色調白色〜ほとんど白色
pH7.2〜7.6
（注射用水5.2mLに溶解）
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
（注射用水5.2mLに溶解）
性状凍結乾燥製剤

【色】
白色〜ほとんど白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の明細 (オンキャスパー点滴静注用3750)

販売名和名 : オンキャスパー点滴静注用3750

規格単位 : 3,750国際単位1瓶

欧文商標名 : Oncaspar I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87429

承認番号 : 30500AMX00129000

販売開始年月 : 2023年10月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

成分含量
有効成分
（1バイアル中）		ペグアスパルガーゼ4050IU注）
添加剤
（1バイアル中）		精製白糖225mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物3.45mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物26.30mg
塩化ナトリウム21.25mg
pH調節剤　2成分適量
・1IUはL-アスパラギンをpH7.3、37℃で分解し、1分間に1μmolのNH3を遊離するのに必要な酵素量・本剤は大腸菌を用いて製造される。注）IUは国際単位を意味する。本剤は、調製時の損失を考慮し、1バイアルから3750IUを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、注射用水5.2mLを用いて溶解した後の溶液の濃度は750IU/mLとなる。

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物

添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : pH調節剤2成分

3.2　製剤の性状

色調白色〜ほとんど白色
pH7.2〜7.6
（注射用水5.2mLに溶解）
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
（注射用水5.2mLに溶解）
性状凍結乾燥製剤

【色】
白色〜ほとんど白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫

6.用法及び用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、ペグアスパルガーゼとして、下記の用法・用量で2週間間隔で点滴静脈内投与する。

21歳以下の患者

体表面積0.6m2以上の場合は1回2500国際単位/m2（体表面積）を、体表面積0.6m2未満の場合は1回82.5国際単位/kg（体重）を投与する。

22歳以上の患者

1回2000国際単位/m2（体表面積）を投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　調製後の希釈液を1〜2時間かけて投与すること。

7.2　本剤の投与スケジュール、併用薬等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、診療ガイドライン等の最新の情報を参考にすること。［17.1.1参照］

7.3　本剤投与中に副作用が発現した場合は、次の基準を参考に、本剤の休薬、中止又は投与速度変更の対応を行うこと。

本剤の休薬、中止又は投与速度変更基準の目安

副作用基準＊処置
注入部位反応／アレルギー反応又はアナフィラキシーGrade 1投与速度を半減する。
Grade 2投与を中断して適切な処置を行う。症状消失後は、投与速度を半減して再開できる。
Grade 3以上投与を中止して適切な処置を行う。
出血Grade 3以上休薬する。出血管理が可能な場合は、投与を再開できる。
膵炎／リパーゼ及びアミラーゼ増加ULN3倍超のリパーゼ又はアミラーゼ増加のみで、他に膵炎の症候を認めない休薬する。無症候性、かつ検査値が安定又は減少傾向である場合は、投与を再開できる。
Grade 3以上の膵炎投与を中止する。
血栓塞栓症合併症を伴わない深部静脈血栓症休薬する。症状消失後は、抗血栓療法を継続しながら投与を再開できる。
Grade 3以上の血栓症投与を中止する。
肝機能障害ULN3倍超〜10倍以下の総ビリルビン増加休薬する。総ビリルビン濃度がULNの1.5倍以下に回復した場合は、投与を再開できる。
ULN10倍超の総ビリルビン増加投与を中止する。
＊GradeはNCI-CTCAE ver5.0に準じる。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版