医療用医薬品 : オルケディア |
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| 販売名 | オルケディア錠1mg |
| 有効成分 | 1錠中エボカルセト 1mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分 |
| 販売名 | オルケディア錠2mg |
| 有効成分 | 1錠中エボカルセト 2mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分 |
| 販売名 | オルケディア錠4mg |
| 有効成分 | 1錠中エボカルセト 4mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分 |
| 販売名 | オルケディア錠1mg |
| 直径（mm） | 7.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 139 |
| 外形 | |
| 色調 剤皮 | 黄白色 フィルムコーティング錠 |
| 識別コード | KH601 （錠剤本体、PTPシートに表示） |
【色】
黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | オルケディア錠2mg |
| 直径（mm） | 7.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 139 |
| 外形 | |
| 色調 剤皮 | 淡黄色 フィルムコーティング錠 |
| 識別コード | KH602 （錠剤本体、PTPシートに表示） |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | オルケディア錠4mg |
| 直径（mm） | 7.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 139 |
| 外形 | |
| 色調 剤皮 | 黄赤色 フィルムコーティング錠 |
| 識別コード | KH603 （錠剤本体、PTPシートに表示） |
【色】
黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : オルケディア錠1mg
規格単位 : 1mg1錠
欧文商標名 : ORKEDIA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00465
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オルケディア錠1mg
| 販売名 | オルケディア錠1mg |
| 有効成分 | 1錠中エボカルセト 1mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分 |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
オルケディア錠1mg
| 販売名 | オルケディア錠1mg |
| 直径（mm） | 7.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 139 |
| 外形 | |
| 色調 剤皮 | 黄白色 フィルムコーティング錠 |
| 識別コード | KH601 （錠剤本体、PTPシートに表示） |
【色】
黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : KH601
識別コード : オルケディア1
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
○下記疾患における高カルシウム血症
・副甲状腺癌
・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1〜8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
通常、成人には、エボカルセトとして1回2mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回2mgを1日2回経口投与することができる。以後は、患者の血清カルシウム濃度により投与量及び投与回数を適宜増減するが、投与量は1回6mgまで、投与回数は1日4回までとする。
7.用法及び用量に関連する注意
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
7.2 増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。
7.3 PTHが高値（目安としてintact PTHが500pg/mL以上）かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること。［17.1.2、17.1.3参照］
7.4
血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| 血清カルシウム濃度 | 対応 | |||
| 処置 | 検査 | 増量・再開 | ||
| 本剤の投与 | ||||
| 8.4mg/dL未満 | 原則として本剤の増量は行わない。（必要に応じて本剤の減量を行う。） | カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。 | 血清カルシウム濃度を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 | 増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。 |
| 7.5mg/dL以下 | 直ちに休薬する。 | 再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。 | ||
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
7.5 PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
7.6 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は2週に1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。
7.7 血清カルシウム濃度が12.5mg/dLを超える場合には、開始用量として1回2mg1日2回を考慮すること。
7.8 投与量の調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ行うこと。血清カルシウム濃度のコントロールが困難な場合には1回投与量の増減幅を1mgとしてもよい。
| 段階 | 用法・用量 | 1日投与量 |
| 1 | 2mg 1日1回 | 2mg |
| 2 | 2mg 1日2回 | 4mg |
| 3 | 4mg 1日2回 | 8mg |
| 4 | 6mg 1日2回 | 12mg |
| 5 | 6mg 1日3回 | 18mg |
| 6 | 6mg 1日4回 | 24mg |
7.9 血清カルシウム濃度が7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること。また、必要に応じてカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
7.10 低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
注）補正カルシウム濃度算出方法
補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0
販売名和名 : オルケディア錠2mg
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : ORKEDIA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00466
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オルケディア錠2mg
| 販売名 | オルケディア錠2mg |
| 有効成分 | 1錠中エボカルセト 2mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分 |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
オルケディア錠2mg
| 販売名 | オルケディア錠2mg |
| 直径（mm） | 7.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 139 |
| 外形 | |
| 色調 剤皮 | 淡黄色 フィルムコーティング錠 |
| 識別コード | KH602 （錠剤本体、PTPシートに表示） |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : KH602
識別コード : オルケディア2
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
○下記疾患における高カルシウム血症
・副甲状腺癌
・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1〜8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
通常、成人には、エボカルセトとして1回2mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回2mgを1日2回経口投与することができる。以後は、患者の血清カルシウム濃度により投与量及び投与回数を適宜増減するが、投与量は1回6mgまで、投与回数は1日4回までとする。
7.用法及び用量に関連する注意
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
7.2 増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。
7.3 PTHが高値（目安としてintact PTHが500pg/mL以上）かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること。［17.1.2、17.1.3参照］
7.4
血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| 血清カルシウム濃度 | 対応 | |||
| 処置 | 検査 | 増量・再開 | ||
| 本剤の投与 | ||||
| 8.4mg/dL未満 | 原則として本剤の増量は行わない。（必要に応じて本剤の減量を行う。） | カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。 | 血清カルシウム濃度を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 | 増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。 |
| 7.5mg/dL以下 | 直ちに休薬する。 | 再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。 | ||
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
7.5 PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
7.6 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は2週に1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。
7.7 血清カルシウム濃度が12.5mg/dLを超える場合には、開始用量として1回2mg1日2回を考慮すること。
7.8 投与量の調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ行うこと。血清カルシウム濃度のコントロールが困難な場合には1回投与量の増減幅を1mgとしてもよい。
| 段階 | 用法・用量 | 1日投与量 |
| 1 | 2mg 1日1回 | 2mg |
| 2 | 2mg 1日2回 | 4mg |
| 3 | 4mg 1日2回 | 8mg |
| 4 | 6mg 1日2回 | 12mg |
| 5 | 6mg 1日3回 | 18mg |
| 6 | 6mg 1日4回 | 24mg |
7.9 血清カルシウム濃度が7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること。また、必要に応じてカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
7.10 低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
注）補正カルシウム濃度算出方法
補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0
販売名和名 : オルケディア錠4mg
規格単位 : 4mg1錠
欧文商標名 : ORKEDIA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30500AMX00235
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オルケディア錠4mg
| 販売名 | オルケディア錠4mg |
| 有効成分 | 1錠中エボカルセト 4mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、D-マンニトール、その他2成分 |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
オルケディア錠4mg
| 販売名 | オルケディア錠4mg |
| 直径（mm） | 7.2 |
| 厚さ（mm） | 3.3 |
| 重量（mg） | 139 |
| 外形 | |
| 色調 剤皮 | 黄赤色 フィルムコーティング錠 |
| 識別コード | KH603 （錠剤本体、PTPシートに表示） |
【色】
黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : KH603
識別コード : オルケディア4
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
○下記疾患における高カルシウム血症
・副甲状腺癌
・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1〜8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
通常、成人には、エボカルセトとして1回2mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回2mgを1日2回経口投与することができる。以後は、患者の血清カルシウム濃度により投与量及び投与回数を適宜増減するが、投与量は1回6mgまで、投与回数は1日4回までとする。
7.用法及び用量に関連する注意
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
7.2 増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。
7.3 PTHが高値（目安としてintact PTHが500pg/mL以上）かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること。［17.1.2、17.1.3参照］
7.4
血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、下表のように対応すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| 血清カルシウム濃度 | 対応 | |||
| 処置 | 検査 | 増量・再開 | ||
| 本剤の投与 | ||||
| 8.4mg/dL未満 | 原則として本剤の増量は行わない。（必要に応じて本剤の減量を行う。） | カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。 | 血清カルシウム濃度を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 | 増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。 |
| 7.5mg/dL以下 | 直ちに休薬する。 | 再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。 | ||
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
7.5 PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
7.6 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は2週に1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。
7.7 血清カルシウム濃度が12.5mg/dLを超える場合には、開始用量として1回2mg1日2回を考慮すること。
7.8 投与量の調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ行うこと。血清カルシウム濃度のコントロールが困難な場合には1回投与量の増減幅を1mgとしてもよい。
| 段階 | 用法・用量 | 1日投与量 |
| 1 | 2mg 1日1回 | 2mg |
| 2 | 2mg 1日2回 | 4mg |
| 3 | 4mg 1日2回 | 8mg |
| 4 | 6mg 1日2回 | 12mg |
| 5 | 6mg 1日3回 | 18mg |
| 6 | 6mg 1日4回 | 24mg |
7.9 血清カルシウム濃度が7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること。また、必要に応じてカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
7.10 低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
注）補正カルシウム濃度算出方法
補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |