医療用医薬品 : レケンビ |
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| 販売名 | レケンビ点滴静注200mg | |
| 1バイアル中の分量 | ||
| 2mL | ||
| 有効成分 | レカネマブ（遺伝子組換え） | 200mg |
| 添加剤 | L−ヒスチジン | 0.36mg |
| L−ヒスチジン塩酸塩水和物 | 9.98mg | |
| L−アルギニン塩酸塩 | 84.26mg | |
| ポリソルベート80 | 1.00mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | レケンビ点滴静注500mg | |
| 1バイアル中の分量 | ||
| 5mL | ||
| 有効成分 | レカネマブ（遺伝子組換え） | 500mg |
| 添加剤 | L−ヒスチジン | 0.90mg |
| L−ヒスチジン塩酸塩水和物 | 24.95mg | |
| L−アルギニン塩酸塩 | 210.65mg | |
| ポリソルベート80 | 2.50mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | レケンビ点滴静注200mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 4.5〜5.5 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1.4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | レケンビ点滴静注500mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 4.5〜5.5 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1.4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : レケンビ点滴静注200mg
規格単位 : 200mg2mL1瓶
欧文商標名 : LEQEMBI for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30500AMX00272000
販売開始年月 : 2023年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 2.5年
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
レケンビ点滴静注200mg
| 販売名 | レケンビ点滴静注200mg | |
| 1バイアル中の分量 | ||
| 2mL | ||
| 有効成分 | レカネマブ（遺伝子組換え） | 200mg |
| 添加剤 | L−ヒスチジン | 0.36mg |
| L−ヒスチジン塩酸塩水和物 | 9.98mg | |
| L−アルギニン塩酸塩 | 84.26mg | |
| ポリソルベート80 | 1.00mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L−ヒスチジン
添加剤 : L−ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L−アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
レケンビ点滴静注200mg
| 販売名 | レケンビ点滴静注200mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 4.5〜5.5 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1.4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
6.用法及び用量
通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg/kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、疾患の進行を完全に停止、又は疾患を治癒させるものではない。
5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤を使用すること。
5.3 無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。
5.4 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国際共同第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断すること。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれることがある。［1.2、2.2、2.3、8.1、11.1.2参照］
(1)MRI画像上軽度かつ無症候性のARIA-E、ARIA-Hが認められた場合は、慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討すること。投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること。
(2)MRI画像上中等度及び重度のARIA-Eが認められた場合は、画像所見の消失まで投与を一時中断すること。MRI画像上1cmを超える脳出血並びに中等度及び重度のARIA-Hが認められた場合は、画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。いずれの場合も注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
(3)症候性ARIAが認められた場合は、これらの症状が消失するとともに、ARIA-Eでは画像所見の消失まで、ARIA-Hでは画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
【参考】
＜ARIAの重症度分類：MRI画像による分類＞
ARIA-E
| 重症度 | MRI所見 |
| 軽度 | 脳溝、皮質、又は皮質下白質の1ヵ所に限局した、5cm未満のFluid Attenuated Inversion Recovery（FLAIR）高信号 |
| 中等度 | 最大径が5〜10cmのFLAIR高信号が1ヵ所にみられる、又は10cm未満の高信号が複数部位にみられる。 |
| 重度 | 10cmを超えるFLAIR高信号で、脳回腫脹及び脳溝消失を伴う。1ヵ所又は複数ヵ所に独立した病変を認める。 |
ARIA-H
| 重症度 | MRI所見 | |
| 脳微小出血 | 脳表ヘモジデリン沈着症 | |
| 軽度 | 新規が1〜4個 | 1ヵ所 |
| 中等度 | 新規が5〜9個 | 2ヵ所 |
| 重度 | 新規が10個以上 | 3ヵ所以上 |
＜ARIA発現時の対応＞
ARIA-E
| 画像上の重症度 | 臨床症状の有無 | |
| 無症候性 | 症候性 | |
| 軽度 | 投与継続可能注1） | 症状及び画像所見消失まで投与中断注2） |
| 中等度 | 画像所見消失まで投与中断注2） | |
| 重度 | ||
ARIA-H
| 画像上の重症度 | 臨床症状の有無 | |
| 無症候性 | 症候性 | |
| 軽度 | 投与継続可能注1） | 症状消失及び画像所見安定化まで中断注2） |
| 中等度 | 画像所見安定化まで中断注2） | |
| 重度・1cmを超える脳出血 | 画像所見安定化まで中断注3） | 症状消失及び画像所見安定化まで中断注3） |
＜ARIA発現後のMRIモニタリング＞
ARIA-E
| 画像上の重症度 | MRIモニタリング |
| 軽度 | 無症候性で投与を継続する場合、ARIA重症化の有無を確認するため、発現から約1〜2ヵ月後にMRI検査の実施を考慮する。 無症候性で投与を中断する場合、又は症候性の場合は、中等度、重度のMRIモニタリングに準ずる。 |
| 中等度 | 発現から約2〜4ヵ月後にMRI検査を実施する。画像上ARIA-Eの消失が確認されない場合は、追加のMRI検査を実施する。 |
| 重度 |
ARIA-H
| 画像上の重症度 | MRIモニタリング |
| 軽度 | 症候性の場合、発現から約2〜4ヵ月後にMRI検査を実施する。画像上ARIA-Hの安定化が確認されない場合は、追加のMRI検査を実施する。 |
| 中等度 | 発現から約2〜4ヵ月後にMRI検査を実施する。画像上ARIA-Hの安定化が確認されない場合は、追加のMRI検査を実施する。 |
| 重度・1cmを超える脳出血 |
7.2 本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない。
販売名和名 : レケンビ点滴静注500mg
規格単位 : 500mg5mL1瓶
欧文商標名 : LEQEMBI for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30500AMX00273000
販売開始年月 : 2023年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 2.5年
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
レケンビ点滴静注500mg
| 販売名 | レケンビ点滴静注500mg | |
| 1バイアル中の分量 | ||
| 5mL | ||
| 有効成分 | レカネマブ（遺伝子組換え） | 500mg |
| 添加剤 | L−ヒスチジン | 0.90mg |
| L−ヒスチジン塩酸塩水和物 | 24.95mg | |
| L−アルギニン塩酸塩 | 210.65mg | |
| ポリソルベート80 | 2.50mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L−ヒスチジン
添加剤 : L−ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L−アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
レケンビ点滴静注500mg
| 販売名 | レケンビ点滴静注500mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 4.5〜5.5 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1.4 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
6.用法及び用量
通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg/kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、疾患の進行を完全に停止、又は疾患を治癒させるものではない。
5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤を使用すること。
5.3 無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。
5.4 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国際共同第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断すること。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれることがある。［1.2、2.2、2.3、8.1、11.1.2参照］
(1)MRI画像上軽度かつ無症候性のARIA-E、ARIA-Hが認められた場合は、慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討すること。投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること。
(2)MRI画像上中等度及び重度のARIA-Eが認められた場合は、画像所見の消失まで投与を一時中断すること。MRI画像上1cmを超える脳出血並びに中等度及び重度のARIA-Hが認められた場合は、画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。いずれの場合も注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
(3)症候性ARIAが認められた場合は、これらの症状が消失するとともに、ARIA-Eでは画像所見の消失まで、ARIA-Hでは画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
【参考】
＜ARIAの重症度分類：MRI画像による分類＞
ARIA-E
| 重症度 | MRI所見 |
| 軽度 | 脳溝、皮質、又は皮質下白質の1ヵ所に限局した、5cm未満のFluid Attenuated Inversion Recovery（FLAIR）高信号 |
| 中等度 | 最大径が5〜10cmのFLAIR高信号が1ヵ所にみられる、又は10cm未満の高信号が複数部位にみられる。 |
| 重度 | 10cmを超えるFLAIR高信号で、脳回腫脹及び脳溝消失を伴う。1ヵ所又は複数ヵ所に独立した病変を認める。 |
ARIA-H
| 重症度 | MRI所見 | |
| 脳微小出血 | 脳表ヘモジデリン沈着症 | |
| 軽度 | 新規が1〜4個 | 1ヵ所 |
| 中等度 | 新規が5〜9個 | 2ヵ所 |
| 重度 | 新規が10個以上 | 3ヵ所以上 |
＜ARIA発現時の対応＞
ARIA-E
| 画像上の重症度 | 臨床症状の有無 | |
| 無症候性 | 症候性 | |
| 軽度 | 投与継続可能注1） | 症状及び画像所見消失まで投与中断注2） |
| 中等度 | 画像所見消失まで投与中断注2） | |
| 重度 | ||
ARIA-H
| 画像上の重症度 | 臨床症状の有無 | |
| 無症候性 | 症候性 | |
| 軽度 | 投与継続可能注1） | 症状消失及び画像所見安定化まで中断注2） |
| 中等度 | 画像所見安定化まで中断注2） | |
| 重度・1cmを超える脳出血 | 画像所見安定化まで中断注3） | 症状消失及び画像所見安定化まで中断注3） |
＜ARIA発現後のMRIモニタリング＞
ARIA-E
| 画像上の重症度 | MRIモニタリング |
| 軽度 | 無症候性で投与を継続する場合、ARIA重症化の有無を確認するため、発現から約1〜2ヵ月後にMRI検査の実施を考慮する。 無症候性で投与を中断する場合、又は症候性の場合は、中等度、重度のMRIモニタリングに準ずる。 |
| 中等度 | 発現から約2〜4ヵ月後にMRI検査を実施する。画像上ARIA-Eの消失が確認されない場合は、追加のMRI検査を実施する。 |
| 重度 |
ARIA-H
| 画像上の重症度 | MRIモニタリング |
| 軽度 | 症候性の場合、発現から約2〜4ヵ月後にMRI検査を実施する。画像上ARIA-Hの安定化が確認されない場合は、追加のMRI検査を実施する。 |
| 中等度 | 発現から約2〜4ヵ月後にMRI検査を実施する。画像上ARIA-Hの安定化が確認されない場合は、追加のMRI検査を実施する。 |
| 重度・1cmを超える脳出血 |
7.2 本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |