医療用医薬品 : エプキンリ

 List   Top

3. 組成・性状

3.1　組成

エプキンリ皮下注4mg

1バイアル（0.8mL）中

販売名エプキンリ皮下注4mg
有効成分エプコリタマブ（遺伝子組換え）注）4.0mg
添加剤酢酸ナトリウム水和物2.82mg
氷酢酸0.19mg
D-ソルビトール21.9mg
ポリソルベート800.32mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

エプキンリ皮下注48mg

1バイアル（0.8mL）中

販売名エプキンリ皮下注48mg
有効成分エプコリタマブ（遺伝子組換え）注）48.0mg
添加剤酢酸ナトリウム水和物2.82mg
氷酢酸0.19mg
D-ソルビトール21.9mg
ポリソルベート800.32mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

エプキンリ皮下注4mg

販売名エプキンリ皮下注4mg
剤形注射剤（バイアル）
外観無色〜淡黄色の澄明または僅かに乳白色を呈する液である。
pH5.2〜5.8
浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）約0.8

【色】
無色〜淡黄色の澄明または微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

エプキンリ皮下注48mg

販売名エプキンリ皮下注48mg
剤形注射剤（バイアル）
外観無色〜淡黄色の澄明または僅かに乳白色を呈する液である。
pH5.2〜5.8
浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）約0.8

【色】
無色〜淡黄色の澄明または微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エプキンリ皮下注4mg)

販売名和名 : エプキンリ皮下注4mg

規格単位 : 4mg0.8mL1瓶

欧文商標名 : EPKINLY Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30500AMX00259000

販売開始年月 : 2023年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24箇月

3.組成・性状

3.1　組成

エプキンリ皮下注4mg

1バイアル（0.8mL）中

販売名エプキンリ皮下注4mg
有効成分エプコリタマブ（遺伝子組換え）注）4.0mg
添加剤酢酸ナトリウム水和物2.82mg
氷酢酸0.19mg
D-ソルビトール21.9mg
ポリソルベート800.32mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

エプキンリ皮下注4mg

販売名エプキンリ皮下注4mg
剤形注射剤（バイアル）
外観無色〜淡黄色の澄明または僅かに乳白色を呈する液である。
pH5.2〜5.8
浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）約0.8

【色】
無色〜淡黄色の澄明または微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

高悪性度B細胞リンパ腫

原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫

○再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

6.用法及び用量

＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞

・2ステップ漸増

通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1〜3A）＞

・3ステップ漸増

通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1-17.1.5参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与によるサイトカイン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。［1.2、8.1、8.6、11.1.1、11.1.5参照］

7.3　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、本剤投与前後に下表のとおり薬剤投与を行うこと。［1.2、8.1、11.1.1参照］

サイクル対象患者薬剤投与スケジュール
1サイクル目（1、8、15及び22日目）全ての患者・副腎皮質ホルモン剤本剤の週1回投与毎：
・本剤投与30〜120分前
・本剤投与後1、2及び3日目
・抗ヒスタミン剤
・解熱鎮痛剤		本剤の週1回投与毎：
・本剤投与30〜120分前
2サイクル目以降本剤の前回投与後にGrade 2又は3注）のサイトカイン放出症候群があらわれた患者・副腎皮質ホルモン剤サイトカイン放出症候群発現後、次回の本剤投与時：
・本剤投与30〜120分前
・本剤投与後1、2及び3日目
本剤の投与後にGrade 2以上のサイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで投与を行う。
注）Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス1)に基づく。

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬又は中止すること。

副作用程度注）処置
サイトカイン放出症候群Grade 3以下回復するまで休薬する。
Grade 4投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群Grade 2以下回復するまで休薬する。
Grade 3回復するまで休薬する。
再発した場合、投与を中止する。
Grade 4投与を中止する。
血小板減少50,000/mm3未満50,000/mm3以上になるまで休薬する。
好中球減少500/mm3未満500/mm3以上になるまで休薬する。
腫瘍崩壊症候群−回復するまで休薬する。
注）Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス1)に基づく。

7.5　以下のいずれかに該当する投与遅延があった場合は、サイトカイン放出症候群を軽減するために、1サイクル目の投与方法に戻して再び投与を開始すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞

・0.16mgと0.8mgの投与間隔が8日を超えた場合

・0.8mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合

・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合

その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。

＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1〜3A）＞

・0.16mgと0.8mg又は0.8mgと3mgの投与間隔が8日を超えた場合

・3mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合

・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合

その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。

規格単位毎の明細 (エプキンリ皮下注48mg)

販売名和名 : エプキンリ皮下注48mg

規格単位 : 48mg0.8mL1瓶

欧文商標名 : EPKINLY Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30500AMX00260000

販売開始年月 : 2023年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24箇月

3.組成・性状

3.1　組成

エプキンリ皮下注48mg

1バイアル（0.8mL）中

販売名エプキンリ皮下注48mg
有効成分エプコリタマブ（遺伝子組換え）注）48.0mg
添加剤酢酸ナトリウム水和物2.82mg
氷酢酸0.19mg
D-ソルビトール21.9mg
ポリソルベート800.32mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

エプキンリ皮下注48mg

販売名エプキンリ皮下注48mg
剤形注射剤（バイアル）
外観無色〜淡黄色の澄明または僅かに乳白色を呈する液である。
pH5.2〜5.8
浸透圧比（日局生理食塩液に対する比）約0.8

【色】
無色〜淡黄色の澄明または微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

高悪性度B細胞リンパ腫

原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫

○再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

6.用法及び用量

＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞

・2ステップ漸増

通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1〜3A）＞

・3ステップ漸増

通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1-17.1.5参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与によるサイトカイン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。［1.2、8.1、8.6、11.1.1、11.1.5参照］

7.3　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、本剤投与前後に下表のとおり薬剤投与を行うこと。［1.2、8.1、11.1.1参照］

サイクル対象患者薬剤投与スケジュール
1サイクル目（1、8、15及び22日目）全ての患者・副腎皮質ホルモン剤本剤の週1回投与毎：
・本剤投与30〜120分前
・本剤投与後1、2及び3日目
・抗ヒスタミン剤
・解熱鎮痛剤		本剤の週1回投与毎：
・本剤投与30〜120分前
2サイクル目以降本剤の前回投与後にGrade 2又は3注）のサイトカイン放出症候群があらわれた患者・副腎皮質ホルモン剤サイトカイン放出症候群発現後、次回の本剤投与時：
・本剤投与30〜120分前
・本剤投与後1、2及び3日目
本剤の投与後にGrade 2以上のサイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで投与を行う。
注）Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス1)に基づく。

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬又は中止すること。

副作用程度注）処置
サイトカイン放出症候群Grade 3以下回復するまで休薬する。
Grade 4投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群Grade 2以下回復するまで休薬する。
Grade 3回復するまで休薬する。
再発した場合、投与を中止する。
Grade 4投与を中止する。
血小板減少50,000/mm3未満50,000/mm3以上になるまで休薬する。
好中球減少500/mm3未満500/mm3以上になるまで休薬する。
腫瘍崩壊症候群−回復するまで休薬する。
注）Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス1)に基づく。

7.5　以下のいずれかに該当する投与遅延があった場合は、サイトカイン放出症候群を軽減するために、1サイクル目の投与方法に戻して再び投与を開始すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

＜再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞

・0.16mgと0.8mgの投与間隔が8日を超えた場合

・0.8mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合

・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合

その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。

＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1〜3A）＞

・0.16mgと0.8mg又は0.8mgと3mgの投与間隔が8日を超えた場合

・3mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合

・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合

その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版