医療用医薬品 : フェスゴ |
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| 販売名 | フェスゴ配合皮下注MA |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中 ペルツズマブ（遺伝子組換え）注1） 600mg トラスツズマブ（遺伝子組換え）注1） 600mg ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注2） 20000U |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 L-ヒスチジン 4.40mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 36.1mg トレハロース水和物 397mg 精製白糖 342mg ポリソルベート20 4.00mg L-メチオニン 14.9mg |
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注IN |
| 有効成分 | 1バイアル（15mL）中 ペルツズマブ（遺伝子組換え）注1） 1200mg トラスツズマブ（遺伝子組換え）注1） 600mg ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注2） 30000U |
| 添加剤 | 1バイアル（15mL）中 L-ヒスチジン 6.75mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 53.7mg トレハロース水和物 397mg 精製白糖 685mg ポリソルベート20 6.00mg L-メチオニン 22.4mg |
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注MA |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注IN |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : フェスゴ配合皮下注MA
規格単位 : 10mL1瓶
欧文商標名 : PHESGO Combination for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00268
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 18箇月
3.組成・性状
3.1 組成
フェスゴ配合皮下注MA
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注MA |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中 ペルツズマブ（遺伝子組換え）注1） 600mg トラスツズマブ（遺伝子組換え）注1） 600mg ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注2） 20000U |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 L-ヒスチジン 4.40mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 36.1mg トレハロース水和物 397mg 精製白糖 342mg ポリソルベート20 4.00mg L-メチオニン 14.9mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : L-メチオニン
3.2 製剤の性状
フェスゴ配合皮下注MA
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注MA |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2陽性の乳癌
○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
＜HER2陽性の乳癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月までとする。
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2陽性の乳癌＞
5.1 HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.2 HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者（リンパ節転移のない患者）における本剤の有効性及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること。［17.1.3参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4RAS遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.5 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.1.1 前回投与日から6週間未満のときには、維持投与量（ペルツズマブ600mg／トラスツズマブ600mg／ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U）を投与する。
7.1.2 前回投与日から6週間以上のときには、改めて初回投与量（ペルツズマブ1200mg／トラスツズマブ600mg／ボルヒアルロニダーゼ アルファ30000U）を投与し、次回以降は維持投与量（ペルツズマブ600mg／トラスツズマブ600mg／ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U）を3週間間隔で投与する。
＜HER2陽性の乳癌＞
7.2 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.5参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.3 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : フェスゴ配合皮下注IN
規格単位 : 15mL1瓶
欧文商標名 : PHESGO Combination for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00269
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 18箇月
3.組成・性状
3.1 組成
フェスゴ配合皮下注IN
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注IN |
| 有効成分 | 1バイアル（15mL）中 ペルツズマブ（遺伝子組換え）注1） 1200mg トラスツズマブ（遺伝子組換え）注1） 600mg ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注2） 30000U |
| 添加剤 | 1バイアル（15mL）中 L-ヒスチジン 6.75mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 53.7mg トレハロース水和物 397mg 精製白糖 685mg ポリソルベート20 6.00mg L-メチオニン 22.4mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : L-メチオニン
3.2 製剤の性状
フェスゴ配合皮下注IN
| 販売名 | フェスゴ配合皮下注IN |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2陽性の乳癌
○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
＜HER2陽性の乳癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。ただし、術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月までとする。
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2陽性の乳癌＞
5.1 HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.2 HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者（リンパ節転移のない患者）における本剤の有効性及び安全性は確立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること。［17.1.3参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4RAS遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.5 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.1.1 前回投与日から6週間未満のときには、維持投与量（ペルツズマブ600mg／トラスツズマブ600mg／ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U）を投与する。
7.1.2 前回投与日から6週間以上のときには、改めて初回投与量（ペルツズマブ1200mg／トラスツズマブ600mg／ボルヒアルロニダーゼ アルファ30000U）を投与し、次回以降は維持投与量（ペルツズマブ600mg／トラスツズマブ600mg／ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U）を3週間間隔で投与する。
＜HER2陽性の乳癌＞
7.2 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.5参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.3 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |