医療用医薬品 : オルツビーオ |
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本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 250 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 500 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 1000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 2000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 3000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 4000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 4000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 250 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 1000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 2000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 3000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 4000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : オルツビーオ静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALTUVIIIO Intravenous 250
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00262000
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オルツビーオ静注用250
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 250 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オルツビーオ静注用250
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 250 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。［8.3参照］
出血時における投与量及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 投与量及び投与間隔 |
| 軽度及び中等度 例：合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること。直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 手術前の用量 | 手術後の用量 |
| 小手術 | 50国際単位/kgを単回投与 | 必要に応じ、2〜3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。 |
| 大手術 例：頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療 | 50国際単位/kgを単回投与 | 周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
7.2 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1〜2分以上かけて投与すること。
7.3 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2〜3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
販売名和名 : オルツビーオ静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALTUVIIIO Intravenous 500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00263000
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オルツビーオ静注用500
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 500 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オルツビーオ静注用500
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。［8.3参照］
出血時における投与量及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 投与量及び投与間隔 |
| 軽度及び中等度 例：合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること。直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 手術前の用量 | 手術後の用量 |
| 小手術 | 50国際単位/kgを単回投与 | 必要に応じ、2〜3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。 |
| 大手術 例：頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療 | 50国際単位/kgを単回投与 | 周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
7.2 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1〜2分以上かけて投与すること。
7.3 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2〜3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
販売名和名 : オルツビーオ静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALTUVIIIO Intravenous 1000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00264000
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オルツビーオ静注用1000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 1000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オルツビーオ静注用1000
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 1000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。［8.3参照］
出血時における投与量及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 投与量及び投与間隔 |
| 軽度及び中等度 例：合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること。直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 手術前の用量 | 手術後の用量 |
| 小手術 | 50国際単位/kgを単回投与 | 必要に応じ、2〜3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。 |
| 大手術 例：頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療 | 50国際単位/kgを単回投与 | 周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
7.2 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1〜2分以上かけて投与すること。
7.3 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2〜3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
販売名和名 : オルツビーオ静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALTUVIIIO Intravenous 2000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00265000
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オルツビーオ静注用2000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 2000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オルツビーオ静注用2000
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 2000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。［8.3参照］
出血時における投与量及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 投与量及び投与間隔 |
| 軽度及び中等度 例：合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること。直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 手術前の用量 | 手術後の用量 |
| 小手術 | 50国際単位/kgを単回投与 | 必要に応じ、2〜3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。 |
| 大手術 例：頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療 | 50国際単位/kgを単回投与 | 周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
7.2 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1〜2分以上かけて投与すること。
7.3 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2〜3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
販売名和名 : オルツビーオ静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALTUVIIIO Intravenous 3000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00266000
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オルツビーオ静注用3000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 3000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オルツビーオ静注用3000
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 3000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。［8.3参照］
出血時における投与量及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 投与量及び投与間隔 |
| 軽度及び中等度 例：合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること。直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 手術前の用量 | 手術後の用量 |
| 小手術 | 50国際単位/kgを単回投与 | 必要に応じ、2〜3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。 |
| 大手術 例：頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療 | 50国際単位/kgを単回投与 | 周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
7.2 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1〜2分以上かけて投与すること。
7.3 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2〜3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
販売名和名 : オルツビーオ静注用4000
規格単位 : 4,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALTUVIIIO Intravenous 4000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30500AMX00267000
販売開始年月 : 2023年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オルツビーオ静注用4000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 4000 | |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 4000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 4.65mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 158.0mg |
| 精製白糖 | 150.0mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.2mg |
| ポリソルベート80 | 1.5mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オルツビーオ静注用4000
| 販売名 | オルツビーオ静注用 |
| 4000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微乳白色を呈する、澄明の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.2（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 2.0〜2.4（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色
無色〜微乳白色を呈する、澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1
出血時又は周術期に投与する場合は、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。［8.3参照］
出血時における投与量及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 投与量及び投与間隔 |
| 軽度及び中等度 例：合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血 | 50国際単位/kgを単回投与。 出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること。直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる。
周術期における投与量及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 手術前の用量 | 手術後の用量 |
| 小手術 | 50国際単位/kgを単回投与 | 必要に応じ、2〜3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。 |
| 大手術 例：頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療 | 50国際単位/kgを単回投与 | 周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2〜3日毎に追加投与すること。 |
7.2 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1〜2分以上かけて投与すること。
7.3 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2〜3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |