医療用医薬品 : クイントバック |
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本剤はシリンジ製剤及びバイアル製剤から構成される。
百日せき菌I相菌（東浜株）の培養菌ろ液から遠心及びカラムクロマトグラフィーの物理化学的方法で感染防御抗原（百日せき毒素及び線維状赤血球凝集素）をそれぞれ単離精製し、ホルマリンで減毒化した両防御抗原を含む液を作製する。ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）したジフテリアトキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。破傷風菌（Harvard A-47株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）した破傷風トキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。弱毒ポリオウイルスセービン株の1型（LS-c,2ab株）、2型（P712,Ch,2ab株）及び3型（Leon,12a1b株）をVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞）でそれぞれ増殖させ、得られたウイルスを精製した後に、ホルマリンで不活化し混合した三価不活化ポリオウイルス液を作製する。本シリンジ製剤は、これら全てを混合したものである。
バイアル製剤は、インフルエンザ菌b型（22/S/033株）の培養上清から精製した感染防御抗原の莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸）を破傷風トキソイドと結合・精製することにより調製した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖に添加剤を加えて、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、肝臓、血液、血液由来成分（血清）及び肉、並びにブタ由来成分（ハートエキス、ペプトン、トリプシン、ヘパリンナトリウム、ヘミン）、ブタのすい臓由来成分（パンクレアチン）、ウマ由来成分（血清）、ヒト血液由来成分（アポセルロプラスミン）を使用している。ただし、ハートエキスはクジラ由来成分を使用する場合がある。
本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる0.5mLの注射剤である。用時溶解後の製剤中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | 百日せき菌防御抗原 4単位以上 ジフテリアトキソイド 12.5Lf注1） 破傷風トキソイド 1.3Lf注1） 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）1.5DU注2） 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）50DU注2） 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）50DU注2） 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 10μg |
| 添加剤 | ブドウ糖 0.5mg L-リシン塩酸塩 0.05mg以下 エデト酸ナトリウム水和物 0.035mg ホルマリン（ホルムアルデヒドとして） 0.05mg以下 塩化アルミニウム（III）水和物 1.5mg以下注3） 水酸化ナトリウム 0.6mg以下注3） 塩化ナトリウム 2.955mg リン酸水素ナトリウム水和物 0.52mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.32mg M199培地 0.9mg 乳糖水和物 30mg pH調節剤 適量 |
| 性状 | シリンジ製剤は、不溶性で、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤である。 バイアル製剤は、白色の凍結乾燥製剤である。 本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤となる。 |
| pH | 約6.7（溶解後） |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比）（溶解後） |
【色】
白濁
白色
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : クイントバック水性懸濁注射用
規格単位 :
欧文商標名 : Quintovac Aqueous Suspension Injection
基準名 : 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876361
承認番号 : 30500AMX00275
販売開始年月 : 2024年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 製造日から2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤はシリンジ製剤及びバイアル製剤から構成される。
百日せき菌I相菌（東浜株）の培養菌ろ液から遠心及びカラムクロマトグラフィーの物理化学的方法で感染防御抗原（百日せき毒素及び線維状赤血球凝集素）をそれぞれ単離精製し、ホルマリンで減毒化した両防御抗原を含む液を作製する。ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）したジフテリアトキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。破傷風菌（Harvard A-47株）の産生する毒素を精製し、ホルマリンで無毒化（トキソイド化）した破傷風トキソイドを作製し、アルミニウム塩を加えて不溶性とする。弱毒ポリオウイルスセービン株の1型（LS-c,2ab株）、2型（P712,Ch,2ab株）及び3型（Leon,12a1b株）をVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来の株化細胞）でそれぞれ増殖させ、得られたウイルスを精製した後に、ホルマリンで不活化し混合した三価不活化ポリオウイルス液を作製する。本シリンジ製剤は、これら全てを混合したものである。
バイアル製剤は、インフルエンザ菌b型（22/S/033株）の培養上清から精製した感染防御抗原の莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸）を破傷風トキソイドと結合・精製することにより調製した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖に添加剤を加えて、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、スキムミルク、ポリペプトン、ラクトアルブミン加水分解物）、肝臓、血液、血液由来成分（血清）及び肉、並びにブタ由来成分（ハートエキス、ペプトン、トリプシン、ヘパリンナトリウム、ヘミン）、ブタのすい臓由来成分（パンクレアチン）、ウマ由来成分（血清）、ヒト血液由来成分（アポセルロプラスミン）を使用している。ただし、ハートエキスはクジラ由来成分を使用する場合がある。
3.2 組成
本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる0.5mLの注射剤である。用時溶解後の製剤中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | 百日せき菌防御抗原 4単位以上 ジフテリアトキソイド 12.5Lf注1） 破傷風トキソイド 1.3Lf注1） 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）1.5DU注2） 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）50DU注2） 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）50DU注2） 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 10μg |
| 添加剤 | ブドウ糖 0.5mg L-リシン塩酸塩 0.05mg以下 エデト酸ナトリウム水和物 0.035mg ホルマリン（ホルムアルデヒドとして） 0.05mg以下 塩化アルミニウム（III）水和物 1.5mg以下注3） 水酸化ナトリウム 0.6mg以下注3） 塩化ナトリウム 2.955mg リン酸水素ナトリウム水和物 0.52mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.32mg M199培地 0.9mg 乳糖水和物 30mg pH調節剤 適量 |
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : L-リシン塩酸塩
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）
添加剤 : 塩化アルミニウム（III）水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : M199培地
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : pH調節剤
3.3 製剤の性状
| 性状 | シリンジ製剤は、不溶性で、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤である。 バイアル製剤は、白色の凍結乾燥製剤である。 本剤は、バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜるとき、均等に白濁する液剤となる。 |
| pH | 約6.7（溶解後） |
| 浸透圧比 | 約2（生理食塩液に対する比）（溶解後） |
【色】
白濁
白色
【剤形】
水性懸濁注射剤／懸濁剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防
6.用法・用量
バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、以下のとおり使用する。
初回免疫
小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。
追加免疫
小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
5.2 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満で開始し20〜56日の間隔をおいて接種する。追加免疫については、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に接種する。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |