医療用医薬品 : クイントバック |
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総称名 | クイントバック |
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薬効分類名 | ワクチン・トキソイド混合製剤 |
薬効分類番号 | 6361 |
ATCコード | J07CA05 |
KEGG DRUG |
D12585
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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クイントバック水性懸濁注射用 | Quintovac Aqueous Suspension Injection | KMバイオロジクス | 636140FG2027 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注) |
5%以上 | 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
局所症状注)(注射部位) | 紅斑(75.7%)、硬結(51.8%)、腫脹(38.1%) | 熱感 | 内出血、そう痒感、発疹 | 疼痛、小水疱 |
皮膚 | 湿疹 | 紅斑、発疹、蕁麻疹 | そう痒症 | |
精神神経系 | 気分変化 | 泣き、不眠、傾眠 | ||
呼吸器 | 上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏 | 上気道炎、咳嗽、鼻閉 | 咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害 | |
消化器 | 下痢 | 嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便 | 胃腸音異常、悪心 | |
その他 | 発熱(65.2%) | 鼓膜充血、無力症 |
抗原 | 本剤群 | 対照薬群 | 抗体保有率の差(%)b) [両側95%CI]c) | ||
N | 抗体保有率(%) [両側95%CI]a) | N | 抗体保有率(%) [両側95%CI]a) | ||
PT | 242 | 100.0 [98.8,100.0] | 247 | 100.0 [98.8,100.0] | 0.0 [-3.7,3.8] |
FHA | 242 | 100.0 [98.8,100.0] | 247 | 100.0 [98.8,100.0] | 0.0 [-3.7,3.8] |
ジフテリア | 242 | 97.5 [94.7,99.1] | 246 | 98.8 [96.5,99.7] | -1.3 [-5.2,2.8] |
破傷風 | 242 | 100.0 [98.8,100.0] | 247 | 99.6 [97.8,100.0] | 0.4 [-3.4,4.3] |
弱毒ポリオ1型 | 241 | 100.0 [98.8,100.0] | 243 | 100.0 [98.8,100.0] | 0.0 [-3.7,3.8] |
弱毒ポリオ2型 | 238 | 100.0 [98.7,100.0] | 239 | 100.0 [98.8,100.0] | 0.0 [-3.8,3.9] |
弱毒ポリオ3型 | 240 | 100.0 [98.8,100.0] | 243 | 100.0 [98.8,100.0] | 0.0 [-3.7,3.8] |
PRP(1μg/mL以上) | 242 | 98.3 [95.8,99.5] | 247 | 93.5 [89.7,96.3] | 4.8 [0.0,9.7] |
抗原 | 本剤群 | 対照薬群 | ||
N | 抗体保有率(%) [両側95%CI]a) | N | 抗体保有率(%) [両側95%CI]a) | |
PT | 243 | 99.6 [97.7,100.0] | 241 | 100.0 [98.8,100.0] |
FHA | 243 | 100.0 [98.8,100.0] | 241 | 100.0 [98.8,100.0] |
ジフテリア | 243 | 100.0 [98.8,100.0] | 241 | 100.0 [98.8,100.0] |
破傷風 | 243 | 100.0 [98.8,100.0] | 241 | 99.6 [97.7,100.0] |
弱毒ポリオ1型 | 242 | 100.0 [98.8,100.0] | 238 | 100.0 [98.7,100.0] |
弱毒ポリオ2型 | 239 | 100.0 [98.8,100.0] | 236 | 100.0 [98.7,100.0] |
弱毒ポリオ3型 | 240 | 100.0 [98.8,100.0] | 238 | 100.0 [98.7,100.0] |
PRP(1μg/mL以上) | 243 | 100.0 [98.8,100.0] | 241 | 98.8 [96.4,99.7] |
抗原 | 群 | 初回免疫後 | 追加免疫後 | ||
N | 抗体価a) [両側95%CI]b) | N | 抗体価a) [両側95%CI]b) | ||
PT(EU/mL) | 本剤群 | 242 | 53.5 [50.4,56.8] | 243 | 71.9 [65.9,78.5] |
対照薬群 | 247 | 59.4 [55.9,63.1] | 241 | 81.9 [75.4,89.0] | |
FHA(EU/mL) | 本剤群 | 242 | 66.7 [61.9,71.9] | 243 | 145.7 [132.4,160.3] |
対照薬群 | 247 | 73.4 [68.0,79.3] | 241 | 160.6 [147.3,175.1] | |
ジフテリア(IU/mL) | 本剤群 | 242 | 0.768 [0.687,0.857] | 243 | 5.31 [4.83,5.83] |
対照薬群 | 246 | 0.782 [0.705,0.868] | 241 | 5.07 [4.63,5.55] | |
破傷風(IU/mL) | 本剤群 | 242 | 0.37737 [0.32753,0.43480] | 243 | 1.15495 [1.04004,1.28255] |
対照薬群 | 247 | 0.21560 [0.18473,0.25163] | 241 | 1.12107 [0.95197,1.32020] | |
弱毒ポリオ1型 | 本剤群 | 241 | 10.04 [9.74,10.33] | 242 | 11.21 [10.97,11.45] |
対照薬群 | 243 | 9.74 [9.46,10.02] | 238 | 11.22 [11.02,11.42] | |
弱毒ポリオ2型 | 本剤群 | 238 | 11.08 [10.90,11.27] | 239 | 13.01 [12.84,13.18] |
対照薬群 | 239 | 11.30 [11.14,11.46] | 236 | 13.13 [12.95,13.30] | |
弱毒ポリオ3型 | 本剤群 | 240 | 10.38 [10.13,10.63] | 240 | 12.24 [12.04,12.45] |
対照薬群 | 243 | 10.71 [10.48,10.94] | 238 | 12.61 [12.41,12.82] | |
PRP(μg/mL) | 本剤群 | 242 | 10.86 [9.586,12.30] | 243 | 54.99 [49.11,61.58] |
対照薬群 | 247 | 6.630 [5.760,7.632] | 241 | 32.12 [27.44,37.59] |
接種回 | 1回目 | 2回目 | 3回目 | 4回目 |
N | 247 | 246 | 245 | 243 |
%(n) | %(n) | %(n) | %(n) | |
注射部位紅斑 | 31.6(78) | 53.7(132) | 51.4(126) | 46.1(112) |
注射部位腫脹 | 5.3(13) | 18.7(46) | 17.6(43) | 23.0(56) |
注射部位硬結 | 18.6(46) | 32.1(79) | 32.7(80) | 26.7(65) |
発熱 | 27.5(68) | 35.4(87) | 22.9(56) | 28.8(70) |
抗原 | 群 | 初回免疫後 | 追加免疫後 | ||
N | 抗体保有率 [両側95%CI]a) | N | 抗体保有率 [両側95%CI]a) | ||
PT | 皮下接種群 | 51 | 100.0 [94.3,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 54 | 100.0 [94.6,100.0] | 55 | 100.0 [94.7,100.0] | |
FHA | 皮下接種群 | 51 | 100.0 [94.3,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 54 | 100.0 [94.6,100.0] | 55 | 100.0 [94.7,100.0] | |
ジフテリア | 皮下接種群 | 50 | 92.0 [80.8,97.8] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 53 | 90.6 [79.3,96.9] | 55 | 100.0 [94.7,100.0] | |
破傷風 | 皮下接種群 | 51 | 100.0 [94.3,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 54 | 100.0 [94.6,100.0] | 55 | 98.2 [90.3,100.0] | |
弱毒ポリオ1型 | 皮下接種群 | 50 | 100.0 [94.2,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 51 | 100.0 [94.3,100.0] | 54 | 100.0 [94.6,100.0] | |
弱毒ポリオ2型 | 皮下接種群 | 49 | 100.0 [94.1,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 50 | 100.0 [94.2,100.0] | 54 | 100.0 [94.6,100.0] | |
弱毒ポリオ3型 | 皮下接種群 | 49 | 100.0 [94.1,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 50 | 100.0 [94.2,100.0] | 54 | 100.0 [94.6,100.0] | |
PRP(1μg/mL以上) | 皮下接種群 | 51 | 98.0 [89.6,100.0] | 51 | 100.0 [94.3,100.0] |
筋肉内接種群 | 54 | 94.4 [84.6,98.8] | 55 | 100.0 [94.7,100.0] |
抗原 | 群 | 初回免疫後 | 追加免疫後 | ||
N | 抗体価a) [両側95%CI]b) | N | 抗体価a) [両側95%CI]b) | ||
PT(EU/mL) | 皮下接種群 | 51 | 49.3 [43.6,55.7] | 51 | 76.3 [65.8,88.5] |
筋肉内接種群 | 54 | 46.2 [41.1,52.1] | 55 | 75.8 [65.9,87.1] | |
FHA(EU/mL) | 皮下接種群 | 51 | 53.4 [45.6,62.5] | 51 | 131.6 [112.2,154.3] |
筋肉内接種群 | 54 | 74.1 [64.9,84.4] | 55 | 187.2 [159.9,219.3] | |
ジフテリア(IU/mL) | 皮下接種群 | 50 | 0.477 [0.359,0.632] | 51 | 4.65 [3.88,5.58] |
筋肉内接種群 | 53 | 0.461 [0.365,0.584] | 55 | 4.60 [3.91,5.42] | |
破傷風(IU/mL) | 皮下接種群 | 51 | 0.31142 [0.22969,0.42224] | 51 | 1.01499 [0.83228,1.23781] |
筋肉内接種群 | 54 | 0.40134 [0.29208,0.55146] | 55 | 1.07686 [0.78836,1.47093] | |
弱毒ポリオ1型 | 皮下接種群 | 50 | 8.88 [8.25,9.51] | 51 | 11.25 [10.67,11.82] |
筋肉内接種群 | 51 | 8.77 [8.04,9.50] | 54 | 11.32 [10.74,11.91] | |
弱毒ポリオ2型 | 皮下接種群 | 49 | 10.88 [10.54,11.22] | 51 | 13.25 [12.96,13.54] |
筋肉内接種群 | 50 | 10.75 [10.35,11.15] | 54 | 13.89 [13.62,14.16] | |
弱毒ポリオ3型 | 皮下接種群 | 49 | 9.41 [8.94,9.87] | 51 | 11.72 [11.19,12.24] |
筋肉内接種群 | 50 | 9.44 [8.81,10.07] | 54 | 12.25 [11.56,12.94] | |
PRP(μg/mL) | 皮下接種群 | 51 | 10.47 [8.034,13.64] | 51 | 34.91 [28.61,42.59] |
筋肉内接種群 | 54 | 8.907 [6.764,11.73] | 55 | 38.35 [31.12,47.27] |
接種回 | 1回目 | 2回目 | 3回目 | 4回目 | ||||
群 | 皮下 | 筋肉内 | 皮下 | 筋肉内 | 皮下 | 筋肉内 | 皮下 | 筋肉内 |
N | 53 | 55 | 52 | 55 | 52 | 55 | 52 | 55 |
%(n) | %(n) | %(n) | %(n) | |||||
注射部位紅斑 | 26.4(14) | 9.1(5) | 63.5(33) | 10.9(6) | 65.4(34) | 12.7(7) | 61.5(32) | 20.0(11) |
注射部位腫脹 | 0.0(0) | 3.6(2) | 21.2(11) | 7.3(4) | 19.2(10) | 7.3(4) | 19.2(10) | 7.3(4) |
注射部位硬結 | 7.5(4) | 1.8(1) | 40.4(21) | 9.1(5) | 51.9(27) | 12.7(7) | 51.9(27) | 7.3(4) |
発熱 | 26.4(14) | 47.3(26) | 40.4(21) | 47.3(26) | 23.1(12) | 36.4(20) | 26.9(14) | 34.5(19) |
年齢 | 接種部位 | 標準的な針の長さ |
新生児 | 大腿前外側部 | 16mm |
乳児(1歳未満) | 大腿前外側部 | 16-25mm |
1-2歳 | 上腕三角筋中央部 | 16-25mm |
大腿前外側部 | 25-32mm | |
3歳以上 | 上腕三角筋中央部 | 16-25mm |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |