医療用医薬品 : アービタックス |
List Top |
| 成分名 | 1バイアル（20mL）中の分量 | |
| 有効成分 | セツキシマブ（遺伝子組換え）注） | 100mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 116.88mg |
| グリシン | 150.14mg | |
| ポリソルベート80 | 2.00mg | |
| クエン酸水和物 | 42.02mg | |
| その他、添加剤としてpH調節剤を含有する。 | ||
| 成分名 | 1バイアル（100mL）中の分量 | |
| 有効成分 | セツキシマブ（遺伝子組換え）注） | 500mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 584.4mg |
| グリシン | 750.7mg | |
| ポリソルベート80 | 10.0mg | |
| クエン酸水和物 | 210.1mg | |
| その他、添加剤としてpH調節剤を含有する。 | ||
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.3〜5.7 |
| 浸透圧比 | 約1（浸透圧比：生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.3〜5.7 |
| 浸透圧比 | 約1（浸透圧比：生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アービタックス注射液100mg
規格単位 : 100mg20mL1瓶
欧文商標名 : ERBITUX Injection 100mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22000AMX01771000
販売開始年月 : 2008年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
アービタックス注射液100mg
| 成分名 | 1バイアル（20mL）中の分量 | |
| 有効成分 | セツキシマブ（遺伝子組換え）注） | 100mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 116.88mg |
| グリシン | 150.14mg | |
| ポリソルベート80 | 2.00mg | |
| クエン酸水和物 | 42.02mg | |
| その他、添加剤としてpH調節剤を含有する。 | ||
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
アービタックス注射液100mg
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.3〜5.7 |
| 浸透圧比 | 約1（浸透圧比：生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○頭頸部癌
6.用法及び用量
1週間間隔投与の場合
通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は400mg/m2（体表面積）を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2（体表面積）を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2週間間隔投与の場合
通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、500mg/m2（体表面積）を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 術後補助療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤の前投薬を行うこと。さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤を投与すると、infusion reactionが軽減されることがある。［1.2、7.2、8.1、8.2、11.1.1参照］
7.2 重度（Grade 3以上注））のinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。軽度〜中等度（Grade 1-2注））のinfusion reactionが発現した場合には、投与速度を減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。投与速度を減速した後に再度infusion reactionが発現した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。［1.2、7.1、7.4、8.1、8.2、11.1.1参照］
7.3 重度（Grade 3以上注））の皮膚症状が発現した場合には、次表に従い本剤の用量を調節すること。［8.5、11.1.2参照］
用量調節の目安
| Grade 3以上注）の皮膚症状の発現回数 | 本剤の投与 | 投与延期後の状態 | 本剤の用量調節 |
| 初回発現時 | 投与延期 | Grade 2注）以下に回復 | A：200mg/m2で投与継続 |
| B：250mg/m2で投与継続 | |||
| C：500mg/m2で投与継続 | |||
| 回復せず | 投与中止 | ||
| 2回目の発現時 | 投与延期 | Grade 2注）以下に回復 | A：150mg/m2で投与継続 |
| B：200mg/m2で投与継続 | |||
| C：400mg/m2で投与継続 | |||
| 回復せず | 投与中止 | ||
| 3回目の発現時 | 投与延期 | Grade 2注）以下に回復 | A：投与中止 |
| B：150mg/m2で投与継続 | |||
| C：300mg/m2で投与継続 | |||
| 回復せず | 投与中止 | ||
| 4回目の発現時 | 投与中止 |
注）GradeはNCI-CTCに準じる。
7.4 本剤の投与時には、10mg/分以下の投与速度で静脈内注射すること。［7.2参照］
＜RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.5 オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効となった患者に対するイリノテカン塩酸塩水和物との併用において、本剤の上乗せによる延命効果は検証されていない。［17.1.1-17.1.5参照］
7.6 本剤と放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。
＜頭頸部癌＞
7.7 本剤は、放射線療法又は他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。［17.1.6-17.1.9参照］
7.8 2週間間隔投与の場合、放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : アービタックス注射液500mg
規格単位 : 500mg100mL1瓶
欧文商標名 : ERBITUX Injection 500mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00233000
販売開始年月 : 2023年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
アービタックス注射液500mg
| 成分名 | 1バイアル（100mL）中の分量 | |
| 有効成分 | セツキシマブ（遺伝子組換え）注） | 500mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 584.4mg |
| グリシン | 750.7mg | |
| ポリソルベート80 | 10.0mg | |
| クエン酸水和物 | 210.1mg | |
| その他、添加剤としてpH調節剤を含有する。 | ||
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
アービタックス注射液500mg
| 外観 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液 |
| pH | 5.3〜5.7 |
| 浸透圧比 | 約1（浸透圧比：生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○頭頸部癌
6.用法及び用量
1週間間隔投与の場合
通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は400mg/m2（体表面積）を2時間かけて、2回目以降は250mg/m2（体表面積）を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
2週間間隔投与の場合
通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、500mg/m2（体表面積）を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 術後補助療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤の前投薬を行うこと。さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤を投与すると、infusion reactionが軽減されることがある。［1.2、7.2、8.1、8.2、11.1.1参照］
7.2 重度（Grade 3以上注））のinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。軽度〜中等度（Grade 1-2注））のinfusion reactionが発現した場合には、投与速度を減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。投与速度を減速した後に再度infusion reactionが発現した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。［1.2、7.1、7.4、8.1、8.2、11.1.1参照］
7.3 重度（Grade 3以上注））の皮膚症状が発現した場合には、次表に従い本剤の用量を調節すること。［8.5、11.1.2参照］
用量調節の目安
| Grade 3以上注）の皮膚症状の発現回数 | 本剤の投与 | 投与延期後の状態 | 本剤の用量調節 |
| 初回発現時 | 投与延期 | Grade 2注）以下に回復 | A：200mg/m2で投与継続 |
| B：250mg/m2で投与継続 | |||
| C：500mg/m2で投与継続 | |||
| 回復せず | 投与中止 | ||
| 2回目の発現時 | 投与延期 | Grade 2注）以下に回復 | A：150mg/m2で投与継続 |
| B：200mg/m2で投与継続 | |||
| C：400mg/m2で投与継続 | |||
| 回復せず | 投与中止 | ||
| 3回目の発現時 | 投与延期 | Grade 2注）以下に回復 | A：投与中止 |
| B：150mg/m2で投与継続 | |||
| C：300mg/m2で投与継続 | |||
| 回復せず | 投与中止 | ||
| 4回目の発現時 | 投与中止 |
注）GradeはNCI-CTCに準じる。
7.4 本剤の投与時には、10mg/分以下の投与速度で静脈内注射すること。［7.2参照］
＜RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.5 オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効となった患者に対するイリノテカン塩酸塩水和物との併用において、本剤の上乗せによる延命効果は検証されていない。［17.1.1-17.1.5参照］
7.6 本剤と放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。
＜頭頸部癌＞
7.7 本剤は、放射線療法又は他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。［17.1.6-17.1.9参照］
7.8 2週間間隔投与の場合、放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |