医療用医薬品 : ヒフデュラ |
List Top |
本剤1バイアル（5.6mL）中に次の成分を含有する。
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） | 1008mg |
| ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | 11200単位 | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 8mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 12mg | |
| L-メチオニン | 8mg | |
| 塩化ナトリウム | 32mg | |
| 精製白糖 | 115mg | |
| ポリソルベート20 | 3mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 性状 | 帯黄色の澄明又は僅かに乳濁した液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（対生理食塩液比） |
【色】
帯黄色の澄明又は微乳濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヒフデュラ配合皮下注
規格単位 : 5.6mL1瓶
欧文商標名 : VYVDURA Combination Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30600AMX00007000
販売開始年月 : 2024年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 18箇月
3.組成・性状
3.1 組成
本剤1バイアル（5.6mL）中に次の成分を含有する。
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） | 1008mg |
| ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | 11200単位 | |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 8mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 12mg | |
| L-メチオニン | 8mg | |
| 塩化ナトリウム | 32mg | |
| 精製白糖 | 115mg | |
| ポリソルベート20 | 3mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 性状 | 帯黄色の澄明又は僅かに乳濁した液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（対生理食塩液比） |
【色】
帯黄色の澄明又は微乳濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
6.用法及び用量
＜全身型重症筋無力症＞
通常、成人には本剤1回5.6mL（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として11,200単位）を1週間間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＞
通常、成人には本剤1回5.6mL（エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として11,200単位）を週1回皮下投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜全身型重症筋無力症＞
7.1 次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.2 本剤を投与する場合に、何らかの理由により投与が遅れた際には、あらかじめ定めた投与日から3日以内であればその時点で投与を行い、その後はあらかじめ定めた日に投与すること。あらかじめ定めた投与日から3日を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた日に投与すること。
＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＞
7.3 本剤を一定期間投与後、臨床症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を検討すること。［17.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |