医療用医薬品 : フィコンパ |
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本剤は、1バイアル中に下記の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
| 販売名 | フィコンパ点滴静注用2mg | |
| 有効成分注） | ペランパネル水和物2.16mg（ペランパネルとして2.08mg） | |
| 添加剤 | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム | 1040mg |
| リン酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 販売名 | フィコンパ点滴静注用2mg |
| 性状 | 白色の塊又は粉末の凍結乾燥物 |
| pH | 約6.1〜7.1（本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約1.1［本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした後、生理食塩液100mLに希釈した液（0.02mg/mL）］ |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : フィコンパ点滴静注用2mg
規格単位 : 2mg1瓶
欧文商標名 : Fycompa for intravenous infusion
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30600AMX00018000
販売開始年月 : 2024年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は、1バイアル中に下記の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
| 販売名 | フィコンパ点滴静注用2mg | |
| 有効成分注） | ペランパネル水和物2.16mg（ペランパネルとして2.08mg） | |
| 添加剤 | スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム | 1040mg |
| リン酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
添加剤 : スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム
添加剤 : リン酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 販売名 | フィコンパ点滴静注用2mg |
| 性状 | 白色の塊又は粉末の凍結乾燥物 |
| pH | 約6.1〜7.1（本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした液） |
| 浸透圧比 | 約1.1［本品1バイアルに注射用水6mLを加えて溶かした後、生理食塩液100mLに希釈した液（0.02mg/mL）］ |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するペランパネル経口製剤の代替療法
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合
＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
［単剤療法］［併用療法］
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。
＜強直間代発作に用いる場合＞
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合
＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
［単剤療法］
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、維持用量は1日1回4〜8mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとし、90分かけて点滴静脈内投与する。
＜強直間代発作に用いる場合＞
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合、及びペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合のいずれにおいても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増減方法は以下のとおりとすること。
＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
［単剤療法］
成人及び4歳以上の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高8mgまでとする。
［併用療法］
成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
4歳以上12歳未満の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
＜強直間代発作に用いる場合＞
［併用療法］
成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回 30分以上かけて点滴静脈内投与 | 1日1回 30分以上かけて点滴静脈内投与 | |
| 開始用量注2） | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高投与量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回 90分かけて点滴静脈内投与 | 1日1回 90分かけて点滴静脈内投与 | |
| 開始用量注2） | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 2週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高投与量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合＞
| 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回 30分以上かけて点滴静脈内投与 | |
| 開始用量注2） | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高投与量 | 12mg/日 | |
7.用法及び用量に関連する注意
＜全効能共通＞
7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は本剤からペランパネル経口製剤に切り替える時にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高投与量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。［8.4、10.2、16.7.1参照］
7.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgより開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。［9.3.2、16.6.2参照］
7.3 経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤に切り替えること。
7.4 点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の1日用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量とすること。
＜強直間代発作に対する併用療法＞
7.5 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |