医療用医薬品 : レブロジル

販売名		レブロジル皮下注用25mg
成分		1バイアル中の分量
有効成分	ルスパテルセプト（遺伝子組換え）	37.5mg
添加剤	クエン酸水和物	0.127mg
	クエン酸ナトリウム水和物	2.03mg
	ポリソルベート80	0.15mg
	精製白糖	67.5mg
	pH調整剤	適量

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

本剤は調製時の損失を考慮に入れ、1バイアルからルスパテルセプト（遺伝子組換え）25mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。

販売名	レブロジル皮下注用25mg
色調	白色〜微黄白色の粉末（凍結乾燥製剤）
pH	6.2〜6.8（50mg/mL　日局注射用水）
浸透圧比 （生理食塩液に対する比）	約1（50mg/mL　日局注射用水）

骨髄異形成症候群に伴う貧血

通常、成人にはルスパテルセプト（遺伝子組換え）として1回1.0mg/kgを3週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回1.75mg/kgを超えないこと。

5.1　IPSS-R注）によるリスク分類のHigh及びVery Highに対する有効性及び安全性は確立していない。

注）Revised International Prognostic Scoring System（国際予後スコアリングシステム改訂版）

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の病型、貧血の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］

7.1　以下の基準を参考に、本剤を増量、休薬、減量又は中止すること。［8.2参照］

本剤の増量、休薬又は減量基準

基準	処置
同一用量を2回（6週間）以上連続投与した後に、十分なヘモグロビン濃度の上昇が認められない場合又は赤血球輸血から離脱できない場合	1用量レベル増量する。
赤血球輸血を受けていない状態で、ヘモグロビン濃度が11.5g/dL以上の場合	本剤を休薬する。 ヘモグロビン濃度が11g/dL以下になった場合、休薬前の用量で投与を再開する。
赤血球輸血を受けていない状態で、ヘモグロビン濃度が3週間以内に2g/dLを超える急激な上昇が認められた場合	1用量レベル減量する。
Grade3注）以上の副作用	Grade1又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後は1用量レベル減量して投与を再開する。

注）GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

本剤の用量レベル

用量レベル	投与量
レベル2	1.75mg/kg
レベル1	1.33mg/kg
レベル0	1.0mg/kg
レベル−1	0.8mg/kg
レベル−2	0.6mg/kg
レベル−3	0.45mg/kg
レベル−4	投与中止

7.2　本剤1.75mg/kgを3回（9週間）投与した時点を目安として、輸血量の減少やヘモグロビン濃度の上昇等の効果が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。

販売名		レブロジル皮下注用75mg
成分		1バイアル中の分量
有効成分	ルスパテルセプト（遺伝子組換え）	87.5mg
添加剤	クエン酸水和物	0.296mg
	クエン酸ナトリウム水和物	4.73mg
	ポリソルベート80	0.35mg
	精製白糖	158mg
	pH調整剤	適量

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

本剤は調製時の損失を考慮に入れ、1バイアルからルスパテルセプト（遺伝子組換え）75mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。

販売名	レブロジル皮下注用75mg
色調	白色〜微黄白色の粉末（凍結乾燥製剤）
pH	6.2〜6.8（50mg/mL　日局注射用水）
浸透圧比 （生理食塩液に対する比）	約1（50mg/mL　日局注射用水）

骨髄異形成症候群に伴う貧血

通常、成人にはルスパテルセプト（遺伝子組換え）として1回1.0mg/kgを3週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回1.75mg/kgを超えないこと。

5.1　IPSS-R注）によるリスク分類のHigh及びVery Highに対する有効性及び安全性は確立していない。

注）Revised International Prognostic Scoring System（国際予後スコアリングシステム改訂版）

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の病型、貧血の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］

7.1　以下の基準を参考に、本剤を増量、休薬、減量又は中止すること。［8.2参照］

本剤の増量、休薬又は減量基準

基準	処置
同一用量を2回（6週間）以上連続投与した後に、十分なヘモグロビン濃度の上昇が認められない場合又は赤血球輸血から離脱できない場合	1用量レベル増量する。
赤血球輸血を受けていない状態で、ヘモグロビン濃度が11.5g/dL以上の場合	本剤を休薬する。 ヘモグロビン濃度が11g/dL以下になった場合、休薬前の用量で投与を再開する。
赤血球輸血を受けていない状態で、ヘモグロビン濃度が3週間以内に2g/dLを超える急激な上昇が認められた場合	1用量レベル減量する。
Grade3注）以上の副作用	Grade1又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後は1用量レベル減量して投与を再開する。

注）GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

本剤の用量レベル

用量レベル	投与量
レベル2	1.75mg/kg
レベル1	1.33mg/kg
レベル0	1.0mg/kg
レベル−1	0.8mg/kg
レベル−2	0.6mg/kg
レベル−3	0.45mg/kg
レベル−4	投与中止

7.2　本剤1.75mg/kgを3回（9週間）投与した時点を目安として、輸血量の減少やヘモグロビン濃度の上昇等の効果が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。