医療用医薬品 : ターゼナ |
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| 販売名 | ターゼナカプセル0.1mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 タラゾパリブとして0.1mg （タラゾパリブトシル酸塩0.145mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース （カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン |
| 販売名 | ターゼナカプセル0.25mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 タラゾパリブとして0.25mg （タラゾパリブトシル酸塩0.363mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース （カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ターゼナカプセル1mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 タラゾパリブとして1mg （タラゾパリブトシル酸塩1.453mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース （カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 |
| ターゼナカプセル0.1mg | 14.3×5.3 | TLZ 0.1 | キャップ：白色 ボディ：白色 4号硬カプセル |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 |
| ターゼナカプセル0.25mg | 14.3×5.3 | TLZ 0.25 | キャップ：帯黄白色 ボディ：白色 4号硬カプセル |
【色】
帯黄白色
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 |
| ターゼナカプセル1mg | 14.3×5.3 | TLZ 1 | キャップ：淡赤色 ボディ：白色 4号硬カプセル |
【色】
淡赤色
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ターゼナカプセル0.1mg
規格単位 : 0.1mg1カプセル
欧文商標名 : TALZENNA capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00017
販売開始年月 : 2024年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ターゼナカプセル0.1mg
| 販売名 | ターゼナカプセル0.1mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 タラゾパリブとして0.1mg （タラゾパリブトシル酸塩0.145mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース （カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン |
添加剤 : ケイ酸処理結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ターゼナカプセル0.1mg
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 |
| ターゼナカプセル0.1mg | 14.3×5.3 | TLZ 0.1 | キャップ：白色 ボディ：白色 4号硬カプセル |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : TLZ0.1
識別コード : PfizerTLZ0.1
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ターゼナカプセル0.1mg＞
○BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
6.用法及び用量
ターゼナカプセル0.1mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| ターゼナカプセル0.1mg | BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌 | エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回0.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
ターゼナカプセル0.1mg
＜BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、BRCA遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
ターゼナカプセル0.1mg
＜BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌＞
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）では、本剤1日1回0.35mgを開始用量とすること。［9.2.2、16.6.2参照］
7.4 0.1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、0.5mgを投与する際に0.1mgカプセルを使用しないこと。
7.5 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 通常投与量 | 1日1回0.5mg |
| 1段階減量 | 1日1回0.35mg |
| 2段階減量 | 1日1回0.25mg |
| 3段階減量 | 1日1回0.1mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
副作用に対する休薬及び減量基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 貧血 | ヘモグロビン値が8g/dL未満 | ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 血小板減少 | 血小板数が50,000/μL未満 | ・初発の場合、血小板数が50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 ・再発した場合、血小板数が75,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 好中球減少 | 好中球数が1,000/μL未満 | 好中球数が1,500/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3又はGrade4 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
販売名和名 : ターゼナカプセル0.25mg
規格単位 : 0.25mg1カプセル
欧文商標名 : TALZENNA capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00015
販売開始年月 : 2024年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ターゼナカプセル0.25mg
| 販売名 | ターゼナカプセル0.25mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 タラゾパリブとして0.25mg （タラゾパリブトシル酸塩0.363mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース （カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : ケイ酸処理結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ターゼナカプセル0.25mg
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 |
| ターゼナカプセル0.25mg | 14.3×5.3 | TLZ 0.25 | キャップ：帯黄白色 ボディ：白色 4号硬カプセル |
【色】
帯黄白色
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : TLZ0.25
識別コード : PfizerTLZ0.25
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ターゼナカプセル0.25mg＞
○BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
○がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
ターゼナカプセル0.25mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| ターゼナカプセル0.25mg | BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌 | エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回0.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
| がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | 通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
ターゼナカプセル0.25mg
＜BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、BRCA遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
5.3 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.4 本剤の投与は、以下のいずれかに該当する患者を対象とすること。
・アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者
・アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤のいずれかを含む化学療法歴があり、他方に適応のない患者
5.5 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
ターゼナカプセル0.25mg
＜BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌＞
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.3 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）では、本剤1日1回0.35mgを開始用量とすること。［9.2.2、16.6.2参照］
7.4 0.1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、0.5mgを投与する際に0.1mgカプセルを使用しないこと。
7.5 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 通常投与量 | 1日1回0.5mg |
| 1段階減量 | 1日1回0.35mg |
| 2段階減量 | 1日1回0.25mg |
| 3段階減量 | 1日1回0.1mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
副作用に対する休薬及び減量基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 貧血 | ヘモグロビン値が8g/dL未満 | ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 血小板減少 | 血小板数が50,000/μL未満 | ・初発の場合、血小板数が50,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 ・再発した場合、血小板数が75,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 好中球減少 | 好中球数が1,000/μL未満 | 好中球数が1,500/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3又はGrade4 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
＜がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）では、本剤1日1回0.75mgを開始用量とすること。［9.2.2、16.6.2参照］
7.8 1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、1mgを投与する際に0.25mgカプセルを使用しないこと。
7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 通常投与量 | 1日1回1mg |
| 1段階減量 | 1日1回0.75mg |
| 2段階減量 | 1日1回0.5mg |
| 3段階減量 | 1日1回0.25mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
副作用に対する休薬及び減量基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 貧血 | ヘモグロビン値が8g/dL未満 | ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 血小板減少 | 血小板数が50,000/μL未満 | 血小板数が75,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 好中球減少 | 好中球数が1,000/μL未満 | 好中球数が1,500/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3又はGrade4 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
販売名和名 : ターゼナカプセル1mg
規格単位 : 1mg1カプセル
欧文商標名 : TALZENNA capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00016
販売開始年月 : 2024年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ターゼナカプセル1mg
| 販売名 | ターゼナカプセル1mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 タラゾパリブとして1mg （タラゾパリブトシル酸塩1.453mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース （カプセル本体）ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : ケイ酸処理結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ターゼナカプセル1mg
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 |
| ターゼナカプセル1mg | 14.3×5.3 | TLZ 1 | キャップ：淡赤色 ボディ：白色 4号硬カプセル |
【色】
淡赤色
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : TLZ1
識別コード : PfizerTLZ1
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ターゼナカプセル1mg＞
○がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
ターゼナカプセル1mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 | |
| ターゼナカプセル1mg | がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | 通常、成人にはタラゾパリブとして1日1回1mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
ターゼナカプセル1mg
＜がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
5.3 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.4 本剤の投与は、以下のいずれかに該当する患者を対象とすること。
・アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者
・アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤のいずれかを含む化学療法歴があり、他方に適応のない患者
5.5 承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
ターゼナカプセル1mg
＜がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR30mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満）では、本剤1日1回0.75mgを開始用量とすること。［9.2.2、16.6.2参照］
7.8 1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、1mgを投与する際に0.25mgカプセルを使用しないこと。
7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 通常投与量 | 1日1回1mg |
| 1段階減量 | 1日1回0.75mg |
| 2段階減量 | 1日1回0.5mg |
| 3段階減量 | 1日1回0.25mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
副作用に対する休薬及び減量基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 貧血 | ヘモグロビン値が8g/dL未満 | ヘモグロビン値が9g/dL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 血小板減少 | 血小板数が50,000/μL未満 | 血小板数が75,000/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 好中球減少 | 好中球数が1,000/μL未満 | 好中球数が1,500/μL以上に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3又はGrade4 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |