医療用医薬品 : アブリスボ |
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本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用してチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞より産生されたRSウイルスサブグループA（RSV-A）融合前Fタンパク質抗原及びRSウイルスサブグループB（RSV-B）融合前Fタンパク質抗原をそれぞれクロマトグラフィーで精製後に安定剤を加えて混合し、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、注射用水（日局）をシリンジに充填したものである。
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | アブリスボ筋注用 |
| 有効成分 | RSV-A融合前Fタンパク質 0.06mg RSV-B融合前Fタンパク質 0.06mg |
| 添加剤 | トロメタモール 0.11mg、トロメタモール塩酸塩 1.04mg、精製白糖 11.3mg、D-マンニトール 22.5mg、ポリソルベート80 0.08mg、塩化ナトリウム 1.10mg |
| 販売名 | アブリスボ筋注用 抗原製剤 | アブリスボ筋注用 専用溶解用液 |
| 性状 | 白色の塊 抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、無色澄明の液 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.9〜7.7（溶解後） | ＼ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1.4（溶解後） | ＼ |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : アブリスボ筋注用
規格単位 :
欧文商標名 : ABRYSVO intramuscular injection
基準名 : 組換えRSウイルスワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30600AMX00014
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 48ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用してチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞より産生されたRSウイルスサブグループA（RSV-A）融合前Fタンパク質抗原及びRSウイルスサブグループB（RSV-B）融合前Fタンパク質抗原をそれぞれクロマトグラフィーで精製後に安定剤を加えて混合し、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、注射用水（日局）をシリンジに充填したものである。
3.2 組成
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | アブリスボ筋注用 |
| 有効成分 | RSV-A融合前Fタンパク質 0.06mg RSV-B融合前Fタンパク質 0.06mg |
| 添加剤 | トロメタモール 0.11mg、トロメタモール塩酸塩 1.04mg、精製白糖 11.3mg、D-マンニトール 22.5mg、ポリソルベート80 0.08mg、塩化ナトリウム 1.10mg |
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.3 製剤の性状
| 販売名 | アブリスボ筋注用 抗原製剤 | アブリスボ筋注用 専用溶解用液 |
| 性状 | 白色の塊 抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、無色澄明の液 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.9〜7.7（溶解後） | ＼ |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1.4（溶解後） | ＼ |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防
○60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防
6.用法及び用量
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24〜36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
＜60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防＞
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
5.1 本剤の臨床試験において生後6ヵ月までの有効性が検証されている。生後6ヵ月以降の有効性は確立していない。［17.1.1参照］
5.2 本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していない。本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
7.1 接種対象者・接種時期
本剤は妊娠28〜36週の間に接種することが望ましい。本剤の臨床試験において、妊娠28〜36週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている。［17.1.1参照］
＜効能共通＞
7.2 溶解後は溶液全量を採取し接種すること。［14.1.3、14.2.1参照］
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.4参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |