医薬品情報
添付文書情報2025年9月 改訂（第3版）
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| アブリスボ筋注用 | ABRYSVO intramuscular injection | ファイザー | 631350AE1028 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
予防接種を受けることが適当でない者
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
4. 効能または効果
○妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防
○60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防
5. 効能または効果に関連する注意
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
6. 用法及び用量
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24〜36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
＜60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防＞
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
7.1 接種対象者・接種時期
本剤は妊娠28〜36週の間に接種することが望ましい。本剤の臨床試験において、妊娠28〜36週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている。［17.1.1参照］
＜効能共通＞
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 接種要注意者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者
筋肉内接種部位の出血のおそれがある。
9.1.2 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
9.1.3 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.6 過去に痙攣の既往のある者
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.4参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.4参照］
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への本剤の移行は不明である。
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン | 百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告がある1)。 | 機序及び臨床的影響は不明である。 |
11. 副作用
11.1 重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副反応
| 10％以上注1） | 10％未満注1） | 頻度不明 | |
| 局所症状 （注射部位） | 疼痛（40.6％） | 紅斑、腫脹 | |
| 免疫系 | 発疹、蕁麻疹 | ||
| 精神神経系 | 頭痛（31.0％） | ||
| 筋・骨格系 | 筋肉痛（26.5％） |
| 10％以上注2） | 1％〜10％未満注2） | 1％未満注2） | 頻度不明 | |
| 局所症状 （注射部位） | 疼痛注3） | 紅斑注3)、腫脹注3） | ||
| 免疫系 | 過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | ||
| 精神神経系 | 頭痛 | |||
| 筋・骨格系 | 関節痛 | |||
| その他 | 疲労 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 バイアルに添付された専用溶解用液以外は使用しないこと。
14.1.2 添付の専用溶解用液が充填されたシリンジに注射針を装着し、抗原製剤を含むバイアルに専用溶解用液全量を加えた後、プランジャーロッドを押し込んだ空のシリンジ及び注射針を装着したまま、ゆっくりと円を描くように回して完全に溶解すること。振り混ぜないこと。
14.1.3 溶解後速やかに溶液全量を装着したままのシリンジに抜き取ること。［7.2参照］
14.1.4 筋肉内接種用の注射針に交換する。調製に用いた注射針は筋肉内接種に用いないこと。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 シリンジに抜き取った溶液は全量（0.5mL）接種すること。［7.2参照］
14.2.2 調製後はすぐに使用すること。すぐに使用できない場合は、15〜30℃で保存し、調製後4時間以内に使用する。調製後の液は凍結しないこと。
14.2.3 使用前に粒子状物質や色調の変化がないことを目視で確認し、異常が認められた場合には使用しないこと。調製後の液は無色澄明である。
14.2.4 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3参照］
14.2.5 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
14.2.6 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
(1)針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
(2)神経走行部位を避けること。
(3)注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防＞
17.1.1 国際共同第III相試験（C3671008試験）
C3671008試験は、妊娠中に本剤を接種された健康な母親から出生した乳児において、本剤のRSウイルス（RSV）を原因とする医療機関の受診に至った下気道疾患（MA-LRTI）の予防に対する有効性、安全性及び免疫原性、並びに母親において本剤の安全性及び免疫原性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。妊娠24週〜36週の単胎妊娠であり妊娠合併症を伴わない49歳以下の健康な妊婦を1：1の比で無作為に割り付け、本剤又はプラセボを単回接種した2)。安全性データカットオフ日時点（2022年9月2日）で、無作為割り付けされ治験薬の接種を完了した母親参加者は日本からの参加者462例を含む7358例（本剤群：3682例、プラセボ群：3676例）、治験薬の接種を完了した母親から出生した乳児参加者は日本からの参加者434例を含む7128例（本剤群：3570例、プラセボ群：3558例）であった。治験薬接種時の母親参加者の年齢の中央値は29.0歳（範囲：14歳〜47歳）、妊娠週数の中央値は31.30週（範囲：24.0週〜36.9週）であった。
有効性
乳児参加者の評価可能有効性集団注1）において、2つの主要有効性評価項目のうち、RSVを原因とするMA-LRTI注2）の減少に対するワクチン有効性（VE）注3）は生後90日時点で統計的な成功基準注4）を満たさなかった。RSVを原因とする高度のMA-LRTI注2）の減少に対するVEは、生後180日までのすべての評価時点で統計的な成功基準注4）を満たした。VEを表1及び表2に示した。［5.1、5.2参照］
注1）本治験参加に適格である、分娩14日前までに無作為割り付けされた治験薬の接種を受けた母親参加者から出生した、パリビズマブ又はその他のRSVを標的とするモノクローナル抗体を使用していない、治験実施計画書からの重大な逸脱がない、生後180日未満に20mL/kgを超える輸血を受けていない、のすべての条件を満たす乳児参加者を含めた。
注2）RSVを原因とするMA-LRTIを、医療機関の受診を要し、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）でRSV陽性が確定し、呼吸器症状（速い呼吸、SpO2＜95％、陥没呼吸）のいずれか1つ以上を有すると定義した。RSVを原因とする高度のMA-LRTIは、RSVを原因とするMA-LRTIの基準を満たし、さらに、非常に速い呼吸、SpO2＜93％、高流量鼻カニュラ又は人工呼吸器装着、4時間を超えるICUへの収容又は無反応／意識不明のいずれか1つ以上を有すると定義した。
注3）VEを本剤の単回接種を受けた母親参加者から出生した乳児参加者における評価項目のプラセボ群に対する本剤群の相対リスク減少率と定義した。
注4）主要有効性評価項目の統計的な成功基準
信頼区間の下限が20％を上回る。なお、表1及び表2は2回目の中間解析の結果であり、2回目の中間解析では2つの主要評価項目の生後90日時点の結果のうちいずれかで当該成功基準を満たした場合に試験成功と判断することとされた。
| 評価時点 | 本剤群（例） 解析対象例数 3495 | プラセボ群（例） 解析対象例数 3480 | VE（％）（信頼区間）a） |
| 生後90日 | 24 | 56 | 57.1（14.7，79.8） |
| 生後120日 | 35 | 81 | 56.8（31.2，73.5）b） |
| 生後150日 | 47 | 99 | 52.5（28.7，68.9）b） |
| 生後180日 | 57 | 117 | 51.3（29.4，66.8）b） |
| 評価時点 | 本剤群（例） 解析対象例数 3495 | プラセボ群（例） 解析対象例数 3480 | VE（％）（信頼区間）a） |
| 生後90日 | 6 | 33 | 81.8（40.6，96.3） |
| 生後120日 | 12 | 46 | 73.9（45.6，88.8） |
| 生後150日 | 16 | 55 | 70.9（44.5，85.9） |
| 生後180日 | 19 | 62 | 69.4（44.3，84.1） |
副次有効性評価項目である生後210日〜360日のすべての評価時点でのRSVを原因とするMA-LRTIの減少に対するVEを表3に示した。
| 評価時点 | 本剤群（例） 解析対象例数 3495 | プラセボ群（例） 解析対象例数 3480 | VE（％）（99.17％信頼区間） |
| 生後210日 | 70 | 127 | 44.9（17.9，63.5） |
| 生後240日 | 76 | 133 | 42.9（16.1，61.6） |
| 生後270日 | 82 | 137 | 40.1（13.0，59.2） |
| 生後360日 | 92 | 156 | 41.0（16.2，58.9） |
治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数に基づく部分集団での乳児参加者における生後6ヵ月までのRSVを原因とするMA-LRTI及び高度のMA-LRTIの減少に対するVEを表4及び表5に示した。［7.1参照］
| 評価時点 | 治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数a） | 本剤群（例） | プラセボ群（例） | VE（％）（95％信頼区間） |
| 生後90日 | 24週以上28週未満 | 6 | 13 | 55.1（−26.6，86.0） |
| 28週以上32週未満 | 4 | 22 | 81.1（44.4，95.3） | |
| 32週以上36週以下 | 14 | 21 | 34.7（−34.6，69.3） | |
| 生後120日 | 24週以上28週未満 | 10 | 20 | 51.3（−8.9，79.7） |
| 28週以上32週未満 | 7 | 26 | 72.0（33.8，89.8） | |
| 32週以上36週以下 | 18 | 35 | 49.7（8.7，73.2） | |
| 生後150日 | 24週以上28週未満 | 17 | 23 | 28.1（−40.7，63.9） |
| 28週以上32週未満 | 10 | 31 | 66.5（29.9，85.3） | |
| 32週以上36週以下 | 20 | 45 | 56.5（24.8，75.7） | |
| 生後180日 | 24週以上28週未満 | 22 | 27 | 20.7（−44.6，57.0） |
| 28週以上32週未満 | 11 | 35 | 67.4（34.2，85.0） | |
| 32週以上36週以下 | 24 | 55 | 57.3（29.8，74.7） |
| 評価時点 | 治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数a） | 本剤群（例） | プラセボ群（例） | VE（％）（95％信頼区間） |
| 生後90日 | 24週以上28週未満 | 4 | 11 | 64.6（−19.4，91.8） |
| 28週以上32週未満 | 1 | 11 | 90.6（35.0，99.8） | |
| 32週以上36週以下 | 1 | 11 | 91.1（38.8，99.8） | |
| 生後120日 | 24週以上28週未満 | 7 | 15 | 54.6（−18.3，84.3） |
| 28週以上32週未満 | 2 | 13 | 84.0（29.4，98.2） | |
| 32週以上36週以下 | 3 | 18 | 83.7（44.1，96.9） | |
| 生後150日 | 24週以上28週未満 | 10 | 17 | 42.8（−32.4，76.6） |
| 28週以上32週未満 | 2 | 16 | 87.0（44.8，98.6） | |
| 32週以上36週以下 | 4 | 22 | 82.2（47.6，95.5） | |
| 生後180日 | 24週以上28週未満 | 11 | 19 | 43.7（−24.6，75.8） |
| 28週以上32週未満 | 2 | 18 | 88.5（51.8，98.7） | |
| 32週以上36週以下 | 6 | 25 | 76.5（41.3，92.1） |
安全性
母親参加者より電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象を表6に示した。注射部位反応及び全身性の事象の重症度の大部分は軽度から中等度であり、発現から2〜3日で消失した。乳児参加者で副反応は同定されなかった。
| 発現例数（発現割合［％］） | ||
| 本剤群 （評価例数：3663） | プラセボ群 （評価例数：3639） | |
| 注射部位疼痛a） | 1488（40.6） | 369（10.1） |
| 注射部位紅斑a） | 264（7.2） | 8（0.2） |
| 注射部位腫脹a） | 227（6.2） | 8（0.2） |
| 38℃以上の発熱 | 94（2.6） | 107（2.9）b） |
| 疲労 | 1688（46.1） | 1594（43.8） |
| 頭痛a） | 1134（31.0） | 1004（27.6） |
| 悪心 | 732（20.0） | 700（19.2） |
| 筋肉痛a） | 972（26.5） | 623（17.1） |
| 関節痛 | 424（11.6） | 382（10.5） |
| 嘔吐 | 287（7.8） | 254（7.0） |
| 下痢 | 412（11.2） | 417（11.5） |
＜60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防＞
17.1.2 国際共同第III相試験（C3671013試験）
C3671013試験は、60歳以上の成人において、本剤のRSVを原因とする下気道疾患（LRTI-RSV）の予防に対する有効性、免疫原性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。健康な成人及び安定した慢性疾患を有する成人を1：1の比で無作為に割り付け、本剤又はプラセボを単回接種した3)。安全性データカットオフ日時点（2022年7月14日）で、無作為割り付けされ治験薬の接種を完了した治験参加者は日本からの参加者2315例を含む34284例（本剤群：17215例、プラセボ群：17069例）であった。事前に規定した注射部位反応及び全身反応を米国（6708例）及び日本（461例）の一部の治験実施医療機関の参加者7169例（本剤群：3630例、プラセボ群：3539例）で評価した。
有効性
事前に計画した中間解析（主要解析）において、2つの主要有効性評価項目のうち、1回目のRSV流行期に報告された2つ以上の症状を有するLRTI-RSV注1）の減少に対するVE注2）は、統計的な成功基準（初発例に対するVEの信頼区間の下限が20％を上回る）を満たした。主要有効性評価項目である1回目のRSV流行期に報告された2つ以上の症状を有するLRTI-RSV（初発例）及び3つ以上の症状を有するLRTI-RSV注1）（初発例）並びに副次有効性評価項目の1つである1回目のRSV流行期に報告されたRSVを原因とする急性呼吸器疾患（ARI-RSV）注3）（初発例）の減少に対するVEを表7に示した。
注1）LRTI-RSVを、症状発現日から7日以内に次の呼吸器症状［咳嗽、喘鳴、喀痰産生、息切れ又は頻呼吸／多呼吸（1分間に25回以上の呼吸、又は休息時ベースラインの呼吸数から15％以上の増加）の新規発現又は増悪］のいずれか2つ以上又は3つ以上を有する、RT-PCRでRSV陽性が確定された下気道疾患で、同じ疾患罹患期間に呼吸器症状が1日を超えて継続すると定義した。
注2）VEを各RSV流行期に報告された評価項目の初発例のプラセボ群に対する本剤群の相対リスク減少率と定義した。
注3）ARI-RSVを、症状発現日から7日以内に次の呼吸器症状（咽喉痛、鼻閉、鼻汁、咳嗽、喘鳴、喀痰産生又は息切れの新規発現又は増悪）のいずれか1つ以上を有する、RT-PCRでRSV陽性が確定された急性呼吸器疾患で、同じ疾患罹患期間に呼吸器症状が1日を超えて継続すると定義した。
| 評価項目 | 本剤群（例） 解析対象例数 16306 | プラセボ群（例） 解析対象例数 16308 | VE（％）（信頼区間）a） |
| 主要有効性評価項目 | |||
| 2つ以上の症状を有するLRTI-RSV初発例 | 11 | 33 | 66.7（28.8，85.8） |
| 3つ以上の症状を有するLRTI-RSV初発例 | 2 | 14 | 85.7（32.0，98.7） |
| 副次有効性評価項目 | |||
| ARI-RSV初発例 | 22 | 58 | 62.1（37.1，77.9） |
本治験は2回目のRSV流行期までの有効性を評価した（副次有効性評価項目）。最終解析時の2回目のRSV流行期のVE注2）並びに1回目及び2回目のRSV流行期を統合したVEを表8に示した4)。
| 評価項目 | 本剤群（例） 解析対象例数 | プラセボ群（例） 解析対象例数 | VE（％）（95％信頼区間） |
| 2回目のRSV流行期 | 16164 | 16059 | |
| 2つ以上の症状を有するLRTI-RSV初発例 | 39 | 88 | 55.7（34.7，70.4） |
| 3つ以上の症状を有するLRTI-RSV初発例 | 8 | 36 | 77.8（51.4，91.1） |
| ARI-RSV初発例 | 149 | 236 | 36.9（22.2，48.9） |
| 1回目及び2回目のRSV流行期を統合 | 18050 | 18074 | |
| 2つ以上の症状を有するLRTI-RSV初発例 | 54 | 131 | 58.8（43.0，70.6） |
| 3つ以上の症状を有するLRTI-RSV初発例 | 10 | 54 | 81.5（63.3，91.6） |
| ARI-RSV初発例 | 186 | 334 | 44.3（33.2，53.7） |
安全性
60歳以上の成人より電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象を表9に示した。注射部位反応及び全身性の事象の重症度の大部分は軽度から中等度であり、発現から1〜2日で消失した。
| 本剤群 | プラセボ群 | |||
| 評価例数 | 発現例数（発現割合［％］） | 評価例数 | 発現例数（発現割合［％］） | |
| 注射部位疼痛a） | 3621 | 382（10.5） | 3539 | 212（6.0） |
| 注射部位紅斑a） | 3619 | 97（2.7） | 3532 | 23（0.7） |
| 注射部位腫脹a） | 3619 | 88（2.4） | 3532 | 16（0.5） |
| 38℃以上の発熱 | 3619 | 51（1.4） | 3532 | 51（1.4） |
| 疲労 | 3621 | 562（15.5） | 3539 | 508（14.4） |
| 頭痛 | 3621 | 465（12.8） | 3539 | 415（11.7） |
| 悪心 | 3621 | 124（3.4） | 3539 | 132（3.7） |
| 筋肉痛 | 3621 | 367（10.1） | 3539 | 297（8.4） |
| 関節痛 | 3621 | 272（7.5） | 3539 | 244（6.9） |
| 嘔吐 | 3621 | 32（0.9） | 3539 | 30（0.8） |
| 下痢 | 3621 | 213（5.9） | 3539 | 183（5.2） |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
20. 取扱い上の注意
凍結させないこと。誤って凍結させたものは、使用しないこと。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装
1バイアル［専用溶解用液（日局注射用水 0.5mL）入りプレフィルドシリンジ 1シリンジ付き］
23. 主要文献
- 外国第II相試験（C3671004試験）（2024年1月18日承認、CTD2.7.6.7）
- 国際共同第III相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CTD2.7.6.1）
- 社内資料：国際共同第III相試験（C3671013試験）
- Walsh E.E.et al., N Engl J Med., 391 (15), 1459-1460, (2024)
- 非臨床試験緒言（2024年1月18日承認、CTD2.6.1）
- McLellan J.S.et al., Science., 340, 1113-1117, (2013)
- Liljeroos L.et al., Proc Natl Acad Sci USA., 110, 11133-11138, (2013)
- Ngwuta J.O.et al., Sci Transl Med., 7 (309), 309ra162, (2015)
- Walsh E.E.et al., J Infect Dis., 190, 373-378, (2004)
- 製品開発の根拠（2024年1月18日承認、CTD2.5.1.3.3）
- 社内資料：臨床的有効性
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ファイザー株式会社
Pfizer Connect／メディカル・インフォメーション
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
電話：0120-664-467
製品情報問い合わせ先
ファイザー株式会社
Pfizer Connect／メディカル・インフォメーション
〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
電話：0120-664-467
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7