医療用医薬品 : トルカプ |
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| 販売名 | トルカプ錠160mg |
| 有効成分 | 1錠中 カピバセルチブ160mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、マクロゴール4000、ポリデキストロース、中鎖脂肪酸トリグリセリド、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | トルカプ錠200mg |
| 有効成分 | 1錠中 カピバセルチブ200mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、マクロゴール4000、ポリデキストロース、中鎖脂肪酸トリグリセリド、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | トルカプ錠160mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤色の円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約10mm |
| 厚さ | 約4.5mm | |
| 重量 | 約0.42g | |
| 識別コード | CAV160 | |
【色】
明るい灰みの黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | トルカプ錠200mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤色の楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約14.5mm×約7.3mm |
| 厚さ | 約5.0mm | |
| 重量 | 約0.52g | |
| 識別コード | CAV200 | |
【色】
明るい灰みの黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : トルカプ錠160mg
規格単位 : 160mg1錠
欧文商標名 : Truqap tablets 160mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00119
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36カ月
3.組成・性状
3.1 組成
トルカプ錠160mg
| 販売名 | トルカプ錠160mg |
| 有効成分 | 1錠中 カピバセルチブ160mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、マクロゴール4000、ポリデキストロース、中鎖脂肪酸トリグリセリド、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : コポビドン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : ポリデキストロース
添加剤 : 中鎖脂肪酸トリグリセリド
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
トルカプ錠160mg
| 販売名 | トルカプ錠160mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤色の円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約10mm |
| 厚さ | 約4.5mm | |
| 重量 | 約0.42g | |
| 識別コード | CAV160 | |
【色】
明るい灰みの黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : CAV160
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
フルベストラントとの併用において、通常、成人にはカピバセルチブとして1回400mgを1日2回、4日間連続して経口投与し、その後3日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の目安を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 減量レベル | 1回用量 |
| 通常投与量 | 400mg |
| 1段階減量 | 320mg |
| 2段階減量 | 200mg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 高血糖 | 症候性のGrade 2 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、同一用量で投与を再開する。 21日を過ぎてから回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 |
| Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 下痢 | Grade 2 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、又は再発した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 |
| Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 発疹及びその他の皮膚障害 | Grade 2 | 持続する場合、休薬する。 再開する場合、同一用量で投与する。 |
| Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 28日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 28日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 Grade 3以上の忍容不能な発疹又はその他の皮膚障害が再発した場合、投与の中止を検討する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade 2（忍容不能な場合） 及び Grade 3 | Grade 1以下又は忍容可能なGrade 2に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 |
7.3 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を320mgに減量すること。［10.2、16.7.1参照］
販売名和名 : トルカプ錠200mg
規格単位 : 200mg1錠
欧文商標名 : Truqap tablets 200mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00120
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36カ月
3.組成・性状
3.1 組成
トルカプ錠200mg
| 販売名 | トルカプ錠200mg |
| 有効成分 | 1錠中 カピバセルチブ200mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、マクロゴール4000、ポリデキストロース、中鎖脂肪酸トリグリセリド、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : コポビドン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : ポリデキストロース
添加剤 : 中鎖脂肪酸トリグリセリド
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
トルカプ錠200mg
| 販売名 | トルカプ錠200mg | |
| 剤形 | 明るい灰みの黄赤色の楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 約14.5mm×約7.3mm |
| 厚さ | 約5.0mm | |
| 重量 | 約0.52g | |
| 識別コード | CAV200 | |
【色】
明るい灰みの黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : CAV200
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
フルベストラントとの併用において、通常、成人にはカピバセルチブとして1回400mgを1日2回、4日間連続して経口投与し、その後3日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の目安を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の目安
| 減量レベル | 1回用量 |
| 通常投与量 | 400mg |
| 1段階減量 | 320mg |
| 2段階減量 | 200mg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 高血糖 | 症候性のGrade 2 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、同一用量で投与を再開する。 21日を過ぎてから回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 |
| Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 下痢 | Grade 2 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、又は再発した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 |
| Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 発疹及びその他の皮膚障害 | Grade 2 | 持続する場合、休薬する。 再開する場合、同一用量で投与する。 |
| Grade 3 | Grade 1以下に回復するまで休薬する。 28日以内に回復した場合、1段階減量した用量で投与を再開する。 28日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 Grade 3以上の忍容不能な発疹又はその他の皮膚障害が再発した場合、投与の中止を検討する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade 2（忍容不能な場合） 及び Grade 3 | Grade 1以下又は忍容可能なGrade 2に回復するまで休薬する。 21日以内に回復した場合、同一用量又は1段階減量した用量で投与を再開する。 21日以内に回復しなかった場合、投与を中止する。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 |
7.3 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を320mgに減量すること。［10.2、16.7.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |