医療用医薬品 : ベイフォータス |
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| 販売名 | ベイフォータス筋注50mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中 ニルセビマブ（遺伝子組換え）50mg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.5mL）中 L-ヒスチジン 1.1mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.6mg L-アルギニン塩酸塩 8mg 精製白糖 21mg ポリソルベート80 0.1mg |
本剤の有効成分ニルセビマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
| 販売名 | ベイフォータス筋注100mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（1.0mL）中 ニルセビマブ（遺伝子組換え）100mg |
| 添加剤 | 1シリンジ（1.0mL）中 L-ヒスチジン 2.2mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 3.3mg L-アルギニン塩酸塩 17mg 精製白糖 41mg ポリソルベート80 0.2mg |
本剤の有効成分ニルセビマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
| 販売名 | ベイフォータス筋注50mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤（プレフィルドシリンジ） |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧 | 290〜440mOsm/kg |
【色】
無色〜黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ベイフォータス筋注100mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤（プレフィルドシリンジ） |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧 | 290〜440mOsm/kg |
【色】
無色〜黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ベイフォータス筋注50mgシリンジ
規格単位 : 50mg0.5mL1筒
欧文商標名 : Beyfortus intramuscular injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30600AMX00127
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベイフォータス筋注50mgシリンジ
| 販売名 | ベイフォータス筋注50mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中 ニルセビマブ（遺伝子組換え）50mg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.5mL）中 L-ヒスチジン 1.1mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.6mg L-アルギニン塩酸塩 8mg 精製白糖 21mg ポリソルベート80 0.1mg |
本剤の有効成分ニルセビマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ベイフォータス筋注50mgシリンジ
| 販売名 | ベイフォータス筋注50mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤（プレフィルドシリンジ） |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧 | 290〜440mOsm/kg |
【色】
無色〜黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
1.生後初回又は2回目のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
2.生後初回のRSウイルス感染流行期の1.以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防
6.用法及び用量
生後初回のRSウイルス感染流行期には、通常、体重5kg未満の新生児及び乳児は50mg、体重5kg以上の新生児及び乳児は100mgを1回、筋肉内注射する。
生後2回目のRSウイルス感染流行期には、通常、200mgを1回、筋肉内注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に使用する場合、以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。
○生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で、12カ月齢以下の新生児及び乳児
・在胎期間29〜35週の早産で、6カ月齢以下の新生児及び乳児
○生後初回及び生後2回目のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
・過去6カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児
・24カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児
・24カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児
・24カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児
5.2 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。
5.3 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
5.4 本剤の臨床試験において、免疫不全を伴う児の一部で、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。この原因は明確ではないが、血中タンパク質喪失を伴う病態（例：慢性肝疾患、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、HIV感染症、オーメン症候群及び移植片対宿主）と関連している可能性がある。また、ダウン症候群の児の一部でも、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。これらの児では本剤の有効性が減弱する可能性があるため、他剤の使用も含め、本剤の投与可否を慎重に判断すること。［16.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 心肺バイパスを用いた心臓手術により本剤の血清中濃度が低下するため、術後安定した時点で速やかに、以下の通り補充投与することが望ましい。
＜本剤の初回投与から90日未満の場合＞
生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に応じて50mg又は100mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は200mgとする。
＜本剤の初回投与から90日以上経過している場合＞
生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に関係なく50mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は100mgとする。
販売名和名 : ベイフォータス筋注100mgシリンジ
規格単位 : 100mg1mL1筒
欧文商標名 : Beyfortus intramuscular injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30600AMX00128
販売開始年月 : 2024年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベイフォータス筋注100mgシリンジ
| 販売名 | ベイフォータス筋注100mgシリンジ |
| 有効成分 | 1シリンジ（1.0mL）中 ニルセビマブ（遺伝子組換え）100mg |
| 添加剤 | 1シリンジ（1.0mL）中 L-ヒスチジン 2.2mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 3.3mg L-アルギニン塩酸塩 17mg 精製白糖 41mg ポリソルベート80 0.2mg |
本剤の有効成分ニルセビマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ベイフォータス筋注100mgシリンジ
| 販売名 | ベイフォータス筋注100mgシリンジ |
| 剤形 | 注射剤（プレフィルドシリンジ） |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧 | 290〜440mOsm/kg |
【色】
無色〜黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
1.生後初回又は2回目のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制
2.生後初回のRSウイルス感染流行期の1.以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防
6.用法及び用量
生後初回のRSウイルス感染流行期には、通常、体重5kg未満の新生児及び乳児は50mg、体重5kg以上の新生児及び乳児は100mgを1回、筋肉内注射する。
生後2回目のRSウイルス感染流行期には、通常、200mgを1回、筋肉内注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に使用する場合、以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。
○生後初回のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で、12カ月齢以下の新生児及び乳児
・在胎期間29〜35週の早産で、6カ月齢以下の新生児及び乳児
○生後初回及び生後2回目のRSウイルス感染流行期の、流行初期において
・過去6カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児
・24カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児
・24カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児
・24カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児
5.2 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。
5.3 既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
5.4 本剤の臨床試験において、免疫不全を伴う児の一部で、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。この原因は明確ではないが、血中タンパク質喪失を伴う病態（例：慢性肝疾患、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、HIV感染症、オーメン症候群及び移植片対宿主）と関連している可能性がある。また、ダウン症候群の児の一部でも、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。これらの児では本剤の有効性が減弱する可能性があるため、他剤の使用も含め、本剤の投与可否を慎重に判断すること。［16.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 心肺バイパスを用いた心臓手術により本剤の血清中濃度が低下するため、術後安定した時点で速やかに、以下の通り補充投与することが望ましい。
＜本剤の初回投与から90日未満の場合＞
生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に応じて50mg又は100mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は200mgとする。
＜本剤の初回投与から90日以上経過している場合＞
生後初回のRSウイルス感染流行期における補充投与は体重に関係なく50mg、生後2回目のRSウイルス感染流行期における補充投与は100mgとする。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |