医療用医薬品 : ジオトリフ

販売名	ジオトリフ錠20mg
有効成分	アファチニブマレイン酸塩29.56mg（アファチニブとして20mg）
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、タルク、ポリソルベート80

販売名	ジオトリフ錠20mg
剤形	白色〜わずかに帯黄白色のフィルムコート錠
外形
直径	約8.1mm
厚さ	約3.6mm
重さ	約185mg
識別コード	T20

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

通常、成人にはアファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。

5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。

5.2　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.3　がん化学療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。

7.1　副作用が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮し、休薬、減量又は中止すること。

副作用のグレード注1）	休薬及び減量基準
グレード1又は2	同一投与量を継続
グレード2（症状が持続的注2）又は忍容できない場合）若しくはグレード3以上	症状がグレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量から10mg減量して再開する注3）、4）。

注1）グレードはNCI-CTCAE　3.0版による。注2）48時間を超える下痢又は7日間を超える皮膚障害注3）1日1回20mg投与で忍容性が認められない場合は、投与中止を考慮すること。注4）一旦減量した後は、増量を行わないこと。

7.2　1日1回40mgで3週間以上投与し、下痢、皮膚障害、口内炎及びその他のグレード2以上の副作用が認められない場合は1日1回50mgに増量してもよい。

7.3　食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.4　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

販売名	ジオトリフ錠30mg
有効成分	アファチニブマレイン酸塩44.34mg（アファチニブとして30mg）
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、タルク、青色2号アルミニウムレーキ、ポリソルベート80

販売名	ジオトリフ錠30mg
剤形	濃青色のフィルムコート錠
外形
直径	約9.1mm
厚さ	約4.1mm
重さ	約277mg
識別コード	T30

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

通常、成人にはアファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。

5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。

5.2　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.3　がん化学療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。

7.1　副作用が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮し、休薬、減量又は中止すること。

副作用のグレード注1）	休薬及び減量基準
グレード1又は2	同一投与量を継続
グレード2（症状が持続的注2）又は忍容できない場合）若しくはグレード3以上	症状がグレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量から10mg減量して再開する注3）、4）。

注1）グレードはNCI-CTCAE　3.0版による。注2）48時間を超える下痢又は7日間を超える皮膚障害注3）1日1回20mg投与で忍容性が認められない場合は、投与中止を考慮すること。注4）一旦減量した後は、増量を行わないこと。

7.2　1日1回40mgで3週間以上投与し、下痢、皮膚障害、口内炎及びその他のグレード2以上の副作用が認められない場合は1日1回50mgに増量してもよい。

7.3　食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.4　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

販売名	ジオトリフ錠40mg
有効成分	アファチニブマレイン酸塩59.12mg（アファチニブとして40mg）
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、タルク、青色2号アルミニウムレーキ、ポリソルベート80

販売名	ジオトリフ錠40mg
剤形	淡青色のフィルムコート錠
外形
直径	約10.1mm
厚さ	約4.5mm
重さ	約368mg
識別コード	T40

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

通常、成人にはアファチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。

5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。

5.2　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.3　がん化学療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。

7.1　副作用が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮し、休薬、減量又は中止すること。

副作用のグレード注1）	休薬及び減量基準
グレード1又は2	同一投与量を継続
グレード2（症状が持続的注2）又は忍容できない場合）若しくはグレード3以上	症状がグレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量から10mg減量して再開する注3）、4）。

注1）グレードはNCI-CTCAE　3.0版による。注2）48時間を超える下痢又は7日間を超える皮膚障害注3）1日1回20mg投与で忍容性が認められない場合は、投与中止を考慮すること。注4）一旦減量した後は、増量を行わないこと。

7.2　1日1回40mgで3週間以上投与し、下痢、皮膚障害、口内炎及びその他のグレード2以上の副作用が認められない場合は1日1回50mgに増量してもよい。

7.3　食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の1時間前から食後3時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.4　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。