医療用医薬品 : ベンダムスチン塩酸塩 |
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ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」 |
| 有効成分 | 1バイアル（1mL）中 ベンダムスチン塩酸塩水和物 26.1mg（ベンダムスチン塩酸塩として25mg） |
| 添加剤 | 1バイアル（1mL）中 マクロゴール 1.09g アルファチオグリセリン 1.25mg 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」 |
| 有効成分 | 1バイアル（4mL）中 ベンダムスチン塩酸塩水和物 104.6mg（ベンダムスチン塩酸塩として100mg） |
| 添加剤 | 1バイアル（4mL）中 マクロゴール 4.35g アルファチオグリセリン 5mg 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」 |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明の液 |
| pH | 3.4〜3.8 （本剤1mLに、水25mLを加えて混和した液） |
浸透圧比（日局生理食塩液対比）
生理食塩液50mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.2〜3.8 | 約2.2 |
生理食塩液250mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.4〜4.0 | 約1.2 |
| 150mg／6mL | 3.3〜3.9 | 約1.4 |
| 200mg／8mL | 3.3〜3.9 | 約1.5 |
| 250mg／10mL | 3.2〜3.8 | 約1.6 |
【色】
無色〜黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」 |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明の液 |
| pH | 3.4〜3.8 （本剤1mLに、水25mLを加えて混和した液） |
浸透圧比（日局生理食塩液対比）
生理食塩液50mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.2〜3.8 | 約2.2 |
生理食塩液250mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.4〜4.0 | 約1.2 |
| 150mg／6mL | 3.3〜3.9 | 約1.4 |
| 200mg／8mL | 3.3〜3.9 | 約1.5 |
| 250mg／10mL | 3.2〜3.8 | 約1.6 |
【色】
無色〜黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg／1mL「イセイ」
規格単位 : 25mg1mL1瓶
欧文商標名 : Bendamustine Hydrochloride for I.V.Infusion 25mg/1mL"ISEI"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 30400AMX00103000
販売開始年月 : 2024年6月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光、2〜8℃保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」 |
| 有効成分 | 1バイアル（1mL）中 ベンダムスチン塩酸塩水和物 26.1mg（ベンダムスチン塩酸塩として25mg） |
| 添加剤 | 1バイアル（1mL）中 マクロゴール 1.09g アルファチオグリセリン 1.25mg 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : アルファチオグリセリン
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」 |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明の液 |
| pH | 3.4〜3.8 （本剤1mLに、水25mLを加えて混和した液） |
浸透圧比（日局生理食塩液対比）
生理食塩液50mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.2〜3.8 | 約2.2 |
生理食塩液250mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.4〜4.0 | 約1.2 |
| 150mg／6mL | 3.3〜3.9 | 約1.4 |
| 200mg／8mL | 3.3〜3.9 | 約1.5 |
| 250mg／10mL | 3.2〜3.8 | 約1.6 |
【色】
無色〜黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
○再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
6.用法及び用量
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
○抗CD20抗体併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜マントル細胞リンパ腫＞
○未治療の場合
リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○再発又は難治性の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫＞
○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置＞
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4、17.1.9参照］
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6-17.1.9参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。［11.1.1参照］
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | 好中球数1,000/mm3以上 及び 血小板数75,000/mm3以上 |
| 減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 | 好中球数500/mm3未満 又は 血小板数25,000/mm3未満 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合＞ | 好中球数500/mm3未満、好中球数1,000/mm3未満が2週間以上持続する、 又は 血小板数75,000/mm3未満 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合＞ | 好中球数1,000/mm3未満 又は 血小板数50,000/mm3未満 | |
| 次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：70mg/m2に減量 ・前サイクル投与量70mg/m2の場合：50mg/m2に減量 ・前サイクル投与量50mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
7.2 本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | Grade 2注1以下の非血液毒性 総ビリルビン：2.0mg/dL未満 血清クレアチニン：2.0mg/dL未満 |
| 減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 | Grade 3注1以上の非血液毒性 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫＞
7.3 抗CD20抗体の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと。［17.1.2-17.1.5、17.1.9参照］
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg／4mL「イセイ」
規格単位 : 100mg4mL1瓶
欧文商標名 : Bendamustine Hydrochloride for I.V.Infusion 100mg/4mL"ISEI"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 30400AMX00104000
販売開始年月 : 2024年6月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光、2〜8℃保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」 |
| 有効成分 | 1バイアル（4mL）中 ベンダムスチン塩酸塩水和物 104.6mg（ベンダムスチン塩酸塩として100mg） |
| 添加剤 | 1バイアル（4mL）中 マクロゴール 4.35g アルファチオグリセリン 5mg 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : アルファチオグリセリン
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」
| 販売名 | ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」 |
| 性状 | 無色〜黄色の澄明の液 |
| pH | 3.4〜3.8 （本剤1mLに、水25mLを加えて混和した液） |
浸透圧比（日局生理食塩液対比）
生理食塩液50mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.2〜3.8 | 約2.2 |
生理食塩液250mLに溶解したときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
| 含量／製剤液量 | pH | 浸透圧比 |
| 100mg／4mL | 3.4〜4.0 | 約1.2 |
| 150mg／6mL | 3.3〜3.9 | 約1.4 |
| 200mg／8mL | 3.3〜3.9 | 約1.5 |
| 250mg／10mL | 3.2〜3.8 | 約1.6 |
【色】
無色〜黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
○再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
6.用法及び用量
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
○抗CD20抗体併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜マントル細胞リンパ腫＞
○未治療の場合
リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○再発又は難治性の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫＞
○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置＞
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4、17.1.9参照］
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6-17.1.9参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。［11.1.1参照］
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | 好中球数1,000/mm3以上 及び 血小板数75,000/mm3以上 |
| 減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 | 好中球数500/mm3未満 又は 血小板数25,000/mm3未満 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合＞ | 好中球数500/mm3未満、好中球数1,000/mm3未満が2週間以上持続する、 又は 血小板数75,000/mm3未満 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合＞ | 好中球数1,000/mm3未満 又は 血小板数50,000/mm3未満 | |
| 次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：70mg/m2に減量 ・前サイクル投与量70mg/m2の場合：50mg/m2に減量 ・前サイクル投与量50mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
7.2 本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | Grade 2注1以下の非血液毒性 総ビリルビン：2.0mg/dL未満 血清クレアチニン：2.0mg/dL未満 |
| 減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 | Grade 3注1以上の非血液毒性 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫＞
7.3 抗CD20抗体の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと。［17.1.2-17.1.5、17.1.9参照］
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |