医療用医薬品 : ベンダムスチン塩酸塩 |
List Top |
総称名 | ベンダムスチン塩酸塩 |
---|---|
一般名 | ベンダムスチン塩酸塩水和物 |
欧文一般名 | Bendamustine Hydrochloride Hydrate |
製剤名 | ベンダムスチン塩酸塩水和物注射剤 |
薬効分類名 | 抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4219 |
ATCコード | L01AA09 |
KEGG DRUG |
D11661
ベンダムスチン塩酸塩水和物
|
KEGG DGROUP |
DG00678
ベンダムスチン
|
JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
---|---|---|---|---|---|
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「イセイ」 (後発品) | Bendamustine Hydrochloride for I.V.Infusion 25mg/1mL"ISEI" | コーアイセイ | 4219405A2048 | 9653円/瓶 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「イセイ」 (後発品) | Bendamustine Hydrochloride for I.V.Infusion 100mg/4mL"ISEI" | コーアイセイ | 4219405A1050 | 30888円/瓶 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | 好中球数1,000/mm3以上 及び 血小板数75,000/mm3以上 |
減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 | 好中球数500/mm3未満 又は 血小板数25,000/mm3未満 | |
・前サイクル投与量120mg/m2の場合:90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合:60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合:投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 <リツキシマブ(遺伝子組換え)併用の場合> | 好中球数500/mm3未満、好中球数1,000/mm3未満が2週間以上持続する、 又は 血小板数75,000/mm3未満 | |
・前サイクル投与量120mg/m2の場合:90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合:60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合:投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 <リツキシマブ(遺伝子組換え)及びポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)併用の場合> | 好中球数1,000/mm3未満 又は 血小板数50,000/mm3未満 | |
次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合:70mg/m2に減量 ・前サイクル投与量70mg/m2の場合:50mg/m2に減量 ・前サイクル投与量50mg/m2の場合:投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 |
投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | Grade 2注1以下の非血液毒性 総ビリルビン:2.0mg/dL未満 血清クレアチニン:2.0mg/dL未満 |
減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 | Grade 3注1以上の非血液毒性 | |
・前サイクル投与量120mg/m2の場合:90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合:60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合:投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 |
他の抗悪性腫瘍剤 | 骨髄抑制等の副作用が増強することがある。 | 骨髄抑制作用を増強する可能性がある。 |
10%以上 | 10%未満 | 頻度不明 | |
血液 | 貧血、イムノグロブリン(IgA、IgM、IgG)低下 | 溶血性貧血、発熱性好中球減少症、播種性血管内凝固、汎血球減少、単球減少、白血球増加、好中球増加、好酸球増加、リンパ球増加、ヘモグロビン増加 | CD4/CD8比低下、CD4/CD8比上昇、ヘマトクリット減少、網状赤血球減少、無顆粒球症 |
心・血管障害 | 静脈炎 | 不整脈(房室ブロック、洞性頻脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮等)、動悸、心筋梗塞、心血管障害、心障害、心嚢液貯留、心不全、左室機能不全、循環虚脱、パジェット・シュレッター症候群、血管障害(血管痛)、低血圧、高血圧、高血圧クリーゼ、ほてり、潮紅、静脈血栓症、心電図QT延長、心電図ST-T部分異常、心電図T波振幅減少 | 心肺不全、出血 |
眼 | 眼そう痒症、眼充血、眼瞼紅斑、強膜出血、角膜炎、閃輝暗点、流涙増加 | ||
消化器 | 便秘、下痢、悪心、嘔吐 | 口角口唇炎、口腔障害、口腔内潰瘍形成、口内炎、口内乾燥、舌障害、舌炎、食道痛、消化不良、おくび、胃炎、胃障害、胃食道逆流性疾患、胃不快感、腹痛、下腹部痛、腹部膨満、びらん性十二指腸炎、イレウス、痔核、肛門出血 | 潰瘍性食道炎、胃腸出血、消化管運動過剰 |
肝臓 | ALT上昇、AST上昇等の肝機能異常 | 胆汁うっ滞、胆石症、胆嚢ポリープ、肝毒性、γ-GTP上昇、血中ビリルビン低下、高ビリルビン血症 | |
代謝・栄養系 | 食欲不振、LDH上昇 | 高血糖、低比重リポ蛋白増加、脱水、高アミラーゼ血症、高カリウム血症、高クロール血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、ALP上昇、総蛋白低下、低アルブミン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症 | ALP低下、高カルシウム血症 |
筋骨格系 | 関節痛、筋骨格硬直、筋肉痛、頚部痛、骨痛、四肢痛、側腹部痛、背部痛 | ||
精神神経系 | 回転性めまい、体位性めまい、浮動性めまい、感覚障害、感覚鈍麻、錯感覚、味覚異常、知覚過敏、嗅覚錯誤、無感情、認知症、睡眠障害、不眠症、眠気、末梢性ニューロパチー、ラクナ梗塞、頭痛、頭部不快感 | 抗コリン作動性症候群、失声症、運動失調、脳炎、気分変化 | |
泌尿器 | 腎機能障害、腎結石症、腎不全、血尿、蛋白尿、頻尿、膀胱刺激症状、クレアチニン上昇、β2ミクログロブリン増加、BUN上昇 | BUN低下 | |
呼吸器 | 肺塞栓症、肺障害、肺浸潤、過敏性肺臓炎、呼吸不全、胸水、上気道の炎症、口腔咽頭痛、口腔咽頭不快感、湿性咳嗽、咳嗽、アレルギー性鼻炎、鼻出血、鼻漏、しゃっくり | 原発性異型肺炎、肺線維症、肺機能異常 | |
皮膚注1 | 発疹(23.0%) | 皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、剥脱性皮膚炎、皮膚びらん、皮膚乳頭腫、皮膚剥脱、皮膚疼痛、乾皮症、乾癬、多形紅斑、紅斑、蕁麻疹、斑状丘疹状皮疹、湿疹、そう痒症、過敏性血管炎、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、色素沈着障害、寝汗、多汗症 | そう痒性皮疹、点状出血 |
注射部位 | 注射部位血管外漏出、注射部位反応(発赤、疼痛、硬結等) | ||
その他 | 発熱、疲労、倦怠感 | C-反応性蛋白増加、浮腫、注入に伴う反応、過敏症、悪寒、熱感、口渇、低体温、粘膜の炎症、外耳の炎症、耳管閉塞、耳鳴、無力症、不規則月経、無月経、体重減少、体重増加、サルコイドーシス、胸痛、胸部不快感、疼痛、腫瘍疼痛、節足動物刺傷アレルギー、全身健康状態悪化 | 不妊症、尿中ウロビリン陽性、多臓器不全 |
Dose(mg/m2) | 例数 | t1/2(hr) | Tmax(hr) | Cmax(ng/mL) | AUC0-t(ng・hr/mL) | Vz(mL) | CL(mL/hr) |
90 | 3 | 0.53±0.09 | 0.8±0.3 | 7250±3303 | 8327±3626 | 15075±4491 | 20246±8185 |
120 | 6 | 0.47±0.05 | 0.9±0.2 | 8616±4488 | 10212±5759 | 17532±10578 | 25963±15531 |
Dose(mg/m2) | 例数 | t1/2(hr) | Cmax(ng/mL) | AUCinf(ng・hr/mL) | Vz(mL/kg) | CL(mL/hr/kg) |
90 | 6 | 0.43±0.11 | 9809±3413 | 4708±1732 | 353±161 | 565±185 |
120 | 6 | 0.50±0.07 | 16256±4434 | 8244±2796 | 327±92 | 464±156 |
投与時間 | 例数 | t1/2(hr) | Cmax(ng/mL) | AUCinf(ng・hr/mL) | Vz(mL/kg) | CL(mL/hr/kg) |
10分 | 38 | 0.65±0.24 | 19158±6414 | 10370±5106 | 341±177 | 383±210 |
1時間 | 38 | 0.60±0.18 | 8868±4202 | 10528±5875 | 323±192 | 407±304 |
例数 | Tmax(min) | Cmax(ng/mL) | t1/2(min) | AUC0-t(hr・ng/mL) | |
肝・腎機能正常 | 12 | 29.6±7.2 | 10780±7024 | 28.2±15.9 | 11654±10590 |
肝機能障害 | 12 | 29.6±4.0 | 9893±3335 | 26.9±7.6 | 8868±4260 |
腎機能障害注1 | 12 | 31.3±10.0 | 9749±2542 | 26.4±6.4 | 8013±3404 |
疾患名 | 例数 | 奏効率 (完全寛解+部分寛解/例数) | 完全寛解率 (完全寛解/例数) | 1年無増悪生存率 |
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 | 58例 | 89.7% (52/58例) | 65.5% (38/58例) | 70.4% |
マントル細胞リンパ腫 | 11例 | 100% (11/11例) | 72.7% (8/11例) | 90.0% |
本剤群注1 N=274 | R-CHOP群注2 N=275 | |
PFS(医師判定)注3 中央値(月)(95%信頼区間) ハザード比(99%信頼区間) P値注4 | 61.4(45.3-NA) | 31.3(25.4-40.7) |
0.607(0.43-0.86) p<0.0001 | ||
PFS(独立評価委員会判定)注3 中央値(月)(95%信頼区間) ハザード比(99%信頼区間) P値注4 | N=182注5 30.6(23.6-33.3) | N=171注5 23.3(16.5-26.0) |
0.735(0.5-1.08) p=0.0420 | ||
全生存期間 中央値(月)(95%信頼区間) ハザード比(95%信頼区間) P値注4 | NA(NA-NA) | NA(NA-NA) |
0.846(0.61-1.17) p=0.3101 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/09/18 版 |