医療用医薬品 : スキリージ |
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| 有効成分・含量 | （カートリッジ1本中） リサンキズマブ（遺伝子組換え） | 360mg 2.4mL |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 | 2.98mg |
| 氷酢酸 | 0.13mg | |
| トレハロース水和物 | 168mg | |
| ポリソルベート20 | 0.48mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 有効成分・含量 | （カートリッジ1本中） リサンキズマブ（遺伝子組換え） | 180mg 1.2mL |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 | 1.49mg |
| 氷酢酸 | 0.065mg | |
| トレハロース水和物 | 84.0mg | |
| ポリソルベート20 | 0.24mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 性状 | 無色〜黄色、澄明〜わずかに乳白光を呈する液 半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある |
| pH | 5.2〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色、澄明〜微乳白光
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
| 性状 | 無色〜黄色、澄明〜わずかに乳白光を呈する液 半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある |
| pH | 5.2〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色、澄明〜微乳白光
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : スキリージ皮下注360mgオートドーザー
規格単位 : 360mg2.4mL1キット
欧文商標名 : Skyrizi Auto dosers
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30400AMX00414000
販売開始年月 : 2023年2月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
スキリージ皮下注360mgオートドーザー
| 有効成分・含量 | （カートリッジ1本中） リサンキズマブ（遺伝子組換え） | 360mg 2.4mL |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 | 2.98mg |
| 氷酢酸 | 0.13mg | |
| トレハロース水和物 | 168mg | |
| ポリソルベート20 | 0.48mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
スキリージ皮下注360mgオートドーザー
| 性状 | 無色〜黄色、澄明〜わずかに乳白光を呈する液 半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある |
| pH | 5.2〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色、澄明〜微乳白光
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜クローン病＞
リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として360mgを8週間隔で皮下投与する。
＜潰瘍性大腸炎＞
リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として180mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、360mgを8週間隔で投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜クローン病＞
5.1 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法にて効果不十分な患者では、本剤の皮下投与開始後、3回目の投与までに治療反応がない場合、投与を継続しても効果が得られない可能性があることから、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
7.2 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜クローン病＞
7.3 維持療法において効果減弱時にリサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を単回投与した場合は、その8週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.4 維持療法を開始する際には、治療反応の程度を考慮の上、用量を選択すること。［17.1.2参照］
7.5 維持療法において効果減弱時にリサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を単回投与した場合は、その8週後から本剤の用量を360mgとし、皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。
販売名和名 : スキリージ皮下注180mgオートドーザー
規格単位 : 180mg1.2mL1キット
欧文商標名 : Skyrizi Auto dosers
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30600AMX00142000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
スキリージ皮下注180mgオートドーザー
| 有効成分・含量 | （カートリッジ1本中） リサンキズマブ（遺伝子組換え） | 180mg 1.2mL |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 | 1.49mg |
| 氷酢酸 | 0.065mg | |
| トレハロース水和物 | 84.0mg | |
| ポリソルベート20 | 0.24mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
スキリージ皮下注180mgオートドーザー
| 性状 | 無色〜黄色、澄明〜わずかに乳白光を呈する液 半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある |
| pH | 5.2〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色、澄明〜微乳白光
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜クローン病＞
リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として360mgを8週間隔で皮下投与する。
＜潰瘍性大腸炎＞
リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として180mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、360mgを8週間隔で投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜クローン病＞
5.1 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法にて効果不十分な患者では、本剤の皮下投与開始後、3回目の投与までに治療反応がない場合、投与を継続しても効果が得られない可能性があることから、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
7.2 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜クローン病＞
7.3 維持療法において効果減弱時にリサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を単回投与した場合は、その8週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.4 維持療法を開始する際には、治療反応の程度を考慮の上、用量を選択すること。［17.1.2参照］
7.5 維持療法において効果減弱時にリサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を単回投与した場合は、その8週後から本剤の用量を360mgとし、皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |