医薬品情報
| 総称名 | スキリージ |
|---|---|
| 一般名 | リサンキズマブ（遺伝子組換え） |
| 欧文一般名 | Risankizumab(Genetical Recombination) |
| 製剤名 | 皮下投与用リサンキズマブ（遺伝子組換え）製剤 |
| 薬効分類名 | ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤 |
| 薬効分類番号 | 3999 |
| ATCコード | L04AC18 |
| KEGG DRUG |
D11052
リサンキズマブ
|
| KEGG DGROUP |
DG02019
インターロイキン阻害薬
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年10月 改訂（第3版）
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| スキリージ皮下注360mgオートドーザー | Skyrizi Auto dosers | アッヴィ | 3999450G4027 | 502353円／キット | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注） |
| スキリージ皮下注180mgオートドーザー | Skyrizi Auto dosers | アッヴィ | 3999450G5023 | 259358円／キット | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注） |
1. 警告
1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［2.1、2.2、8.1、8.2、8.5、9.1.1、9.1.2、11.1.1、15.1.2参照］
1.2 重篤な感染症
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
4. 効能または効果
5. 効能または効果に関連する注意
＜クローン病＞
5.1 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
6. 用法及び用量
＜クローン病＞
リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として360mgを8週間隔で皮下投与する。
＜潰瘍性大腸炎＞
リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として180mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、360mgを8週間隔で投与することができる。
7. 用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤による導入療法にて効果不十分な患者では、本剤の皮下投与開始後、3回目の投与までに治療反応がない場合、投与を継続しても効果が得られない可能性があることから、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
7.2 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜クローン病＞
7.3 維持療法において効果減弱時にリサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を単回投与した場合は、その8週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.4 維持療法を開始する際には、治療反応の程度を考慮の上、用量を選択すること。［17.1.2参照］
7.5 維持療法において効果減弱時にリサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を単回投与した場合は、その8週後から本剤の用量を360mgとし、皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、リサンキズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1、1.2、2.1、9.1.1、11.1.1参照］
8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1、2.2、9.1.2参照］
また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1、2.2、9.1.2参照］
8.3 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。
8.4 他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者
9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められていない。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 重篤な感染症（0.7％）
11.1.2 重篤な過敏症（頻度不明）
アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 1〜5％未満 | 1％未満 | |
| 感染症及び寄生虫症 | 上気道感染 | 白癬感染、毛包炎 |
| 神経系障害 | − | 頭痛 |
| 全身障害及び投与局所様態 | 注射部位反応（紅斑、腫脹、そう痒感、疼痛、出血、硬結等） | 疲労 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与前の注意
14.1.1 外箱のまま、投与45〜90分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温で静置すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 冷蔵庫から取り出した後は、25℃以下で24時間以内に使用することが望ましい。
14.2.2 混濁、変色又は大きな粒子がある場合は、使用しないこと。半透明〜白色の製品由来の微粒子を含むことがある。
14.2.3 注射部位は腹部又は大腿部とし、投与毎に注射部位を変えること。また、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（皮膚の圧痛、内出血、傷、紅斑、硬結等の部位）には注射しないこと。
14.2.4 本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験及び国際共同臨床試験においてクローン病患者に導入療法（リサンキズマブ600mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間でそれぞれ2／58例（3.4％）及び0／58例（0％）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体及び中和抗体が認められた。
国際共同臨床試験において潰瘍性大腸炎患者に導入療法（リサンキズマブ1200mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ180mg又は360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間で、維持期の用量別（180mg又は360mg）にそれぞれ8／90例（8.9％）及び4／91例（4.4％）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体が認められ、6／90例（6.7％）及び2／91例（2.2％）の患者に中和抗体が認められた。
日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者にリサンキズマブシリンジ75mg又は150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、それぞれ15／67例（22.4％）及び31／100例（31.0％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、10／67例（14.9％）及び12／100例（12.0％）の患者に中和抗体が認められた。海外臨床試験及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として、リサンキズマブシリンジ150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、263／1079例（24.4％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、150／1079例（13.9％）の患者に中和抗体が認められた。
国際共同臨床試験において潰瘍性大腸炎患者に導入療法（リサンキズマブ1200mgを投与0、4及び8週時に静脈内投与）後に維持療法（リサンキズマブ180mg又は360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与）を行った際に、64週間の曝露期間で、維持期の用量別（180mg又は360mg）にそれぞれ8／90例（8.9％）及び4／91例（4.4％）の患者に投与に起因する抗リサンキズマブ抗体が認められ、6／90例（6.7％）及び2／91例（2.2％）の患者に中和抗体が認められた。
日本人尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者にリサンキズマブシリンジ75mg又は150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、それぞれ15／67例（22.4％）及び31／100例（31.0％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、10／67例（14.9％）及び12／100例（12.0％）の患者に中和抗体が認められた。海外臨床試験及び国際共同臨床試験において尋常性乾癬患者を対象として、リサンキズマブシリンジ150mgを0週目、4週目及びそれ以降12週毎に52週まで皮下投与したところ、263／1079例（24.4％）の患者に抗リサンキズマブ抗体が認められ、150／1079例（13.9％）の患者に中和抗体が認められた。
15.1.2 クローン病患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-000試験 Sub-study1）の結果、リサンキズマブ皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は0.6例/100人年（360mg皮下投与群1例）であった。
潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-066試験Sub-study1）の結果、リサンキズマブ360mg皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は1.2例/100人年（2例）、180mg皮下投与群では、0例/100人年であった。
乾癬患者を対象とした国内二重盲検比較試験及び海外二重盲検比較試験併合解析の結果（延べ例数：1672例、総曝露期間：1758.5人年）、リサンキズマブ投与群において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、0.6/100人年（発現割合：0.5％、9／1672例）であった。併合解析での悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、一般の乾癬患者で報告されている発現率（1.42/100人年、95％信頼区間：1.35，1.49）と同程度であった1)。非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.9/100人年（発現割合：0.7％、12／1672例）であった。一般の乾癬患者で報告されている非黒色腫皮膚癌の発現率は1.80/100人年（95％信頼区間：1.73，1.88）であった1)。［1.1、8.5参照］
潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同臨床試験（M16-066試験Sub-study1）の結果、リサンキズマブ360mg皮下投与群では、悪性腫瘍の100人年あたりの発現被験者数は1.2例/100人年（2例）、180mg皮下投与群では、0例/100人年であった。
乾癬患者を対象とした国内二重盲検比較試験及び海外二重盲検比較試験併合解析の結果（延べ例数：1672例、総曝露期間：1758.5人年）、リサンキズマブ投与群において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、0.6/100人年（発現割合：0.5％、9／1672例）であった。併合解析での悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、一般の乾癬患者で報告されている発現率（1.42/100人年、95％信頼区間：1.35，1.49）と同程度であった1)。非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.9/100人年（発現割合：0.7％、12／1672例）であった。一般の乾癬患者で報告されている非黒色腫皮膚癌の発現率は1.80/100人年（95％信頼区間：1.73，1.88）であった1)。［1.1、8.5参照］
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
日本人健康成人（各群6例）にリサンキズマブ18、90若しくは300mgを単回皮下投与※したとき又は200、600、1200若しくは1800mgを静脈内投与したときのリサンキズマブの血漿中濃度は、いずれも用量に比例して増加した2)3)。
健康成人に本剤180mg（28例）又は360mg（114例）を単回皮下投与したときのリサンキズマブの血清中濃度は用量に比例して増加し、皮下投与後5日に最高血清中濃度に到達した4)（日本人及び外国人併合データ）。
健康成人に本剤180mg（28例）又は360mg（114例）を単回皮下投与したときのリサンキズマブの血清中濃度は用量に比例して増加し、皮下投与後5日に最高血清中濃度に到達した4)（日本人及び外国人併合データ）。
健康成人に本剤180mg又は360mgを単回皮下投与したときの血清中濃度推移
| 180mg | 360mg | |
| Cmax（μg/mL） | 22.1（45） | 44.6（39） |
| Tmax（day） | 5.0（2.0-28.0） | 5.0（2.0-14.0） |
| t1/2（day） | 27.8（6.26） | 26.2（5.86） |
| AUC∞（μg・day/mL） | 983（50） | 1730（37） |
※皮下投与による本剤の最大承認用量は360mgである
16.1.2 反復投与
クローン病患者にリサンキズマブ600mgを投与0、4、8週時に静脈内投与し、引き続きリサンキズマブ360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与したとき、導入療法期（投与8-12週時）のCmax及びCtroughの最大値の中央値は各々156及び38.8μg/mLであり、維持療法期（投与40-48週時）の定常状態Cmax及びCtroughの中央値は各々28.0及び8.13μg/mLであった5)（日本人及び外国人併合データ）。
潰瘍性大腸炎患者にリサンキズマブ1200mgを投与0、4、8週時に静脈内投与し、引き続きリサンキズマブ180mg又は360mgを投与12週時、以降は8週間ごとに皮下投与したとき、導入療法期（投与8-12週時）のCmax及びCtroughの最大値の中央値は各々350及び87.7μg/mLであり、維持療法期（投与40-48週時）の定常状態Cmax及びCtroughの中央値は180mg投与で各々19.6及び4.64μg/mLであり、360mg投与で各々39.2及び9.29μg/mLであった6)（日本人及び外国人併合データ）。
16.1.3 母集団薬物動態解析
16.7 薬物相互作用
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜クローン病＞
17.1.1 国際共同第III相臨床試験（M16-000試験Sub-study1）
中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたリサンキズマブの導入療法試験から移行した被験者を対象とし、プラセボ、リサンキズマブ180mg又は360mgを8週ごとに皮下投与した維持療法試験を実施した。有効性の主要評価項目とした、導入療法試験でリサンキズマブ静脈内投与により臨床的改善注1）が得られた被験者における、本試験52週時の臨床的寛解注2）及び内視鏡的改善注3）が得られた被験者の割合は、下表のとおりであり、いずれもリサンキズマブ360mg群のプラセボ群に対する優越性が検証された（p＜0.01）10)。
| プラセボ | リサンキズマブ360mg | |
| 全体集団 | ||
| 臨床的寛解達成割合注2） | 39.6％ （65／164例） | 51.8％§ （73／141例） |
| 内視鏡的改善達成割合注3） | 22.0％ （36／164例） | 46.5％§§ （66／141例） |
| 日本人集団 | ||
| 臨床的寛解達成割合注2） | 50.0％ （7／14例） | 60.0％ （6／10例） |
| 内視鏡的改善達成割合注3） | 35.7％ （5／14例） | 50.0％ （5／10例） |
本試験ではリサンキズマブ360mgを投与された安全性評価対象163例中43例（26.4％）に副作用が認められ、主な副作用は、上気道感染が163例中9例（5.5％）、注射部位反応が163例中7例（4.3％）、関節痛が163例中4例（2.5％）等であった。
非盲検下でのレスキュー治療
投与16週時以降、症状の活動性の亢進及び客観的な炎症マーカーの確認に基づき、効果の減弱が認められた被験者は、非盲検下でのリサンキズマブによるレスキュー治療（1200mgを静脈内投与した後、360mgを8週ごとに皮下投与）を行った。
360mg投与群でレスキュー治療を受けた被験者の投与52週時の臨床的寛解注2）及び内視鏡的改善注3）を達成した被験者の割合は、20.0％（6／30例）及び34.5％（10／29例）であった。また、投与52週時に臨床的改善注1）が得られた割合は56.7％（17／30例）であった。
リサンキズマブ360mg投与群で、リサンキズマブ1200mg静脈内投与によるレスキュー治療を受けた被験者33例中1例（3.0％）に副作用が認められた（インフルエンザ、そう痒症）。リサンキズマブ1200mgを静脈内投与後、360mgを8週ごとに皮下投与された被験者28例中6例（21.4％）に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位紅斑が28例中2例（7.1％）であった。
360mg投与群でレスキュー治療を受けた被験者の投与52週時の臨床的寛解注2）及び内視鏡的改善注3）を達成した被験者の割合は、20.0％（6／30例）及び34.5％（10／29例）であった。また、投与52週時に臨床的改善注1）が得られた割合は56.7％（17／30例）であった。
リサンキズマブ360mg投与群で、リサンキズマブ1200mg静脈内投与によるレスキュー治療を受けた被験者33例中1例（3.0％）に副作用が認められた（インフルエンザ、そう痒症）。リサンキズマブ1200mgを静脈内投与後、360mgを8週ごとに皮下投与された被験者28例中6例（21.4％）に副作用が認められた。主な副作用は、注射部位紅斑が28例中2例（7.1％）であった。
注1）：平均1日排便回数が30％以上減少及び／又は平均1日腹痛スコアが30％以上減少、かついずれもベースラインより悪化していない。
注2）：平均1日排便回数が2.8回以下でベースラインより悪化していない、かつ平均1日腹痛スコアが1以下でベースラインより悪化していない。
注3）：中央判定の評価者によるスコア判定で粘膜炎症の内視鏡的所見（Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease［SES-CD］）がベースラインから50％超減少（病変が回腸に限局している被験者でベースラインのSES-CDが4の場合、ベースラインからの減少が2以上）
＜潰瘍性大腸炎＞
17.1.2 国際共同第III相臨床試験（M16-066試験Sub-study1）
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたリサンキズマブの導入療法試験から移行した被験者を対象とし、プラセボ、リサンキズマブ180mg又は360mgを8週ごとに皮下投与した維持療法試験を実施した。有効性の主要評価項目とした、導入療法試験でリサンキズマブ静脈内投与により臨床的改善注1）が得られた被験者における、本試験52週時の臨床的寛解注2）が得られた被験者の割合は、下表のとおりであり、リサンキズマブ180mg群及び360mg群のプラセボ群に対する優越性が検証された（p＜0.01）11)。
| プラセボ | リサンキズマブ180mg | リサンキズマブ360mg | |
| Adapted Mayoスコアに基づく臨床的寛解達成割合 | 全体集団 | ||
| 25.1％ （46／183例） | 40.2％§ （72／179例） | 37.6％§§ （70／186例） | |
| 日本人集団 | |||
| 25.0％ （8／32例） | 38.9％ （11／28例） | 53.3％ （16／30例） | |
維持療法開始時点での寛解達成の有無別に、投与52週時にAdapted Mayoスコアによる臨床的寛解を達成した被験者の割合を下表に示した。
| プラセボ | リサンキズマブ180mg | リサンキズマブ360mg | |
| Adapted Mayoスコアに基づく臨床的寛解達成割合 | 維持療法開始時点で寛解達成注3） | ||
| 39.6％ （21／53例） | 70.2％ （31／44例） | 50.0％ （20／40例） | |
| 維持療法開始時点で寛解未達成（改善達成）注3） | |||
| 19.5％ （25／128例） | 29.9％ （40／134例） | 34.5％ （50／145例） | |
安全性評価対象のうち、リサンキズマブ180mg群で193例中36例（18.7％）、リサンキズマブ360mg群で195例中34例（17.4％）に副作用が認められ、主な副作用（2％以上）は、リサンキズマブ180mg群では潰瘍性大腸炎が6例（3.1％）、注射部位紅斑が4例（2.1％）、リサンキズマブ360mg群では関節痛が8例（4.1％）であった。
非盲検下でのレスキュー治療
維持療法試験の投与16週時以降、症状の活動性増加又は炎症の内視鏡的確認に基づき、効果の減弱が認められた被験者は、非盲検下でのリサンキズマブによるレスキュー治療（1200mgを静脈内投与した後、360mgを8週ごとに皮下投与）を行った。レスキュー治療を受けた被験者のうち、投与52週時のAdapted Mayoスコアによる臨床的寛解注2）及び臨床的改善注1）を達成した割合を以下に示す。
| リサンキズマブ180mg | リサンキズマブ360mg | |
| Adapted Mayoスコアに基づく臨床的寛解達成割合 | 20.7％ （6／29例） | 25.0％ （11／44例） |
| Adapted Mayoスコアに基づく臨床的改善達成割合 | 55.2％ （16／29例） | 52.3％ （23／44例） |
リサンキズマブ1200mg静脈内投与によるレスキュー治療を受けた被験者では、178例中21例（11.8％）に副作用が認められ、主な副作用（2例以上）は、潰瘍性大腸炎が3例（1.7％）、注射部位反応、帯状疱疹及び頭痛がそれぞれ2例（1.1％）であった。
注1）：ベースラインから2ポイント以上、30％以上の低下、かつ血便サブスコアが1以上低下又は血便サブスコアの絶対値が1以下
注2）：排便回数サブスコアが1以下でベースラインを超えない、血便サブスコアが0、かつ内視鏡所見サブスコアが1以下で易出血性の所見がない
注3）：維持療法開始時点でAdapted Mayoスコアに基づく臨床的寛解を達成した又は達成しなかった被験者
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.2 in vitro中和作用
18.2.1 ヒトびまん性大細胞型リンパ腫由来ヒトBリンパ芽球細胞株において、リサンキズマブはSTAT3のIL-23依存的リン酸化を阻害した14)。
18.2.2 マウス脾細胞において、リサンキズマブはヒトIL-23刺激によるIL-17の産生誘導を抑制した13)。
18.3 in vivo中和作用
ヒトIL-23により誘導されるマウス耳介炎症モデルにおいて、リサンキズマブは耳介の腫脹及び耳組織中のIL-17及びIL-22の産生を抑制した14)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. リサンキズマブ（遺伝子組換え）
| 一般的名称 | リサンキズマブ（遺伝子組換え） |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Risankizumab(Genetical Recombination) |
| 分子量 | 約149,000 |
| 理化学知見その他 | 遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、マウス抗ヒトインターロイキン-23α（p19）サブユニット抗体の相補性決定部、ヒトフレームワーク部及びヒトIgG1の定常部からなり、H鎖237及び238番目のアミノ酸残基がそれぞれAlaに置換され、C末端のLysは除去されている。チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。449個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約149,000）である。 |
| KEGG DRUG | D11052 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤および希釈液は、激しく振とうしないこと。
20.2 本剤は外箱に入れた状態で保存すること。
20.3 凍結を避けて保存すること。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装
＜スキリージ皮下注360mgオートドーザー＞
オートドーザー×1個
＜スキリージ皮下注180mgオートドーザー＞
オートドーザー×1個
23. 主要文献
- Kimball,A.B.,et al., Br.J.Dermatol., 173, 1183-1190, (2015) »PubMed
- 社内資料：健康成人における第I相試験（2019年3月26日承認、CTD2.7.2.2）
- 社内資料：健康成人における第I相試験（2022年9月26日承認、CTD2.7.2.2）
- 社内資料：健康成人における第I相試験（2022年9月26日承認、CTD2.7.1.2）
- 社内資料：母集団薬物動態（2022年9月26日承認、CTD2.7.2.3）
- 社内資料：リサンキズマブの母集団薬物動態解析及び曝露−反応解析（R＆D／23／0018）
- 社内資料：母集団薬物動態（CTD2.7.2.3.2）
- 社内資料：CYP基質薬物との相互作用試験（2019年3月26日承認、CTD2.7.2.2.1）
- 社内資料：潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象とした第I相試験（CTD2.7.2.2.1）
- 社内資料：維持療法試験M16-000試験（2022年9月26日承認、CTD2.7.3.2、CTD2.7.3.3）
- 社内資料：維持療法試験M16-066試験
- 社内資料：IL-23に対する結合親和性（2019年3月26日承認、CTD2.6.2.2）
- 社内資料：in vitro中和作用（2019年3月26日承認、CTD2.6.2.1）
- 社内資料：in vivo中和作用（2019年3月26日承認、CTD2.6.2.2）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
アッヴィ合同会社
くすり相談室
〒108-0023
東京都港区芝浦3-1-21
電話：フリーダイヤル 0120-587-874
製品情報問い合わせ先
アッヴィ合同会社
くすり相談室
〒108-0023
東京都港区芝浦3-1-21
電話：フリーダイヤル 0120-587-874
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦3-1-21