医療用医薬品 : ファビハルタ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ファビハルタカプセル200mg
有効成分1カプセル中イプタコパン塩酸塩水和物225.80mg
（イプタコパンとして200mg）
添加剤カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、酸化チタン含有

3.2　製剤の性状

販売名ファビハルタカプセル200mg
性状外観微黄色不透明の硬カプセル
内容物白色〜薄い帯紫赤白色の粉末
外形  
識別コードNVR LNP200
大きさ（約）長径：21.7mm　短径：7.6mm　質量：0.32g

【色】
微黄色不透明
白色〜薄い帯紫赤白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用

規格単位毎の明細 (ファビハルタカプセル200mg)

販売名和名 : ファビハルタカプセル200mg

規格単位 : 200mg1カプセル

欧文商標名 : FABHALTA capsules

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30600AMX00147000

販売開始年月 : 2024年8月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ファビハルタカプセル200mg
有効成分1カプセル中イプタコパン塩酸塩水和物225.80mg
（イプタコパンとして200mg）
添加剤カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、酸化チタン含有

添加剤 : ゼラチン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : 酸化チタン

3.2　製剤の性状

販売名ファビハルタカプセル200mg
性状外観微黄色不透明の硬カプセル
内容物白色〜薄い帯紫赤白色の粉末
外形  
識別コードNVR LNP200
大きさ（約）長径：21.7mm　短径：7.6mm　質量：0.32g

【色】
微黄色不透明
白色〜薄い帯紫赤白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用

識別コード : NVRLNP200

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○発作性夜間ヘモグロビン尿症

○C3腎症

6.用法及び用量

通常、成人にはイプタコパンとして1回200mgを1日2回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜効能共通＞

5.1　本剤は、補体B因子に結合して補体第二経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、髄膜炎菌、肺炎球菌及びインフルエンザ菌b型に対するワクチンの接種歴を確認し、未接種の場合又は追加接種が必要な場合は、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までにそれらのワクチンを接種すること。必要に応じて、本剤投与中のワクチンの追加接種を考慮すること。［1.1、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、17.1.1、17.1.2参照］

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

5.2　補体（C5）阻害剤による適切な治療を行っても、十分な効果が得られない場合に投与すること。［17.1.1参照］

＜C3腎症＞

5.3　「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（尿蛋白、腎機能等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.2参照］

7.用法及び用量に関連する注意

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

7.1　補体（C5）阻害剤から本剤に切り替える際は、補体（C5）阻害剤の中止に伴う溶血のリスクを低減するため、前治療薬との投与間隔を考慮すること。［17.1.1参照］

・エクリズマブ（遺伝子組換え）から切り替える場合、エクリズマブ（遺伝子組換え）の最終投与1週間後を目安に本剤の投与を開始すること。

・ラブリズマブ（遺伝子組換え）から切り替える場合、ラブリズマブ（遺伝子組換え）の最終投与6週間後を目安に本剤の投与を開始すること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版