医療用医薬品 : オムジャラ

販売名	オムジャラ錠100mg
有効成分	1錠中 モメロチニブ塩酸塩水和物　121.94mg（モメロチニブとして100mg）
添加剤	没食子酸プロピル、結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄

販売名	オムジャラ錠100mg
剤形・性状	褐色のフィルムコーティング錠
識別コード	100
表 （直径／長径×短径）	約8.9mm
裏
側面 （厚さ）	約4.7mm
質量	312mg

骨髄線維症

通常、成人にはモメロチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　臨床試験に組み入れられた患者のリスク分類、脾臓の大きさ及び貧血の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、JAK阻害剤による治療歴のない患者への投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者に投与する場合は、本剤150mgを開始用量とすること。［9.3.1、16.6.2参照］

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬又は減量すること。副作用による減量後、忍容性が認められ、十分な効果が認められない場合は、50mgずつ増量することができる。

副作用	程度	処置
血小板減少	25,000/mm3以上50,000/mm3未満 （本剤投与開始前の血小板数が100,000/mm3以上の場合）	50mg減量を考慮する。100mg投与時の場合には50,000/mm3以上に回復するまで休薬を考慮する。休薬後に再開する場合には、100mgで再開する。
	25,000/mm3未満	ベースライン又は50,000/mm3以上に回復するまで休薬を考慮する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。
好中球減少	500/mm3未満	750/mm3以上に回復するまで休薬する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。
非血液学的有害事象	グレード3以上注2）	グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。

注1）休薬前の用量が100mgの場合には100mgで再開する注2）NCI-CTCAE Version 5.0に準じる

販売名	オムジャラ錠150mg
有効成分	1錠中 モメロチニブ塩酸塩水和物　182.91mg（モメロチニブとして150mg）
添加剤	没食子酸プロピル、結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄

販売名	オムジャラ錠150mg
剤形・性状	褐色のフィルムコーティング錠
識別コード	150
表 （直径／長径×短径）	約11.1×10.7mm
裏
側面 （厚さ）	約4.9mm
質量	468mg

骨髄線維症

通常、成人にはモメロチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　臨床試験に組み入れられた患者のリスク分類、脾臓の大きさ及び貧血の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、JAK阻害剤による治療歴のない患者への投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者に投与する場合は、本剤150mgを開始用量とすること。［9.3.1、16.6.2参照］

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬又は減量すること。副作用による減量後、忍容性が認められ、十分な効果が認められない場合は、50mgずつ増量することができる。

副作用	程度	処置
血小板減少	25,000/mm3以上50,000/mm3未満 （本剤投与開始前の血小板数が100,000/mm3以上の場合）	50mg減量を考慮する。100mg投与時の場合には50,000/mm3以上に回復するまで休薬を考慮する。休薬後に再開する場合には、100mgで再開する。
	25,000/mm3未満	ベースライン又は50,000/mm3以上に回復するまで休薬を考慮する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。
好中球減少	500/mm3未満	750/mm3以上に回復するまで休薬する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。
非血液学的有害事象	グレード3以上注2）	グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。

注1）休薬前の用量が100mgの場合には100mgで再開する注2）NCI-CTCAE Version 5.0に準じる

販売名	オムジャラ錠200mg
有効成分	1錠中 モメロチニブ塩酸塩水和物　243.88mg（モメロチニブとして200mg）
添加剤	没食子酸プロピル、結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄

販売名	オムジャラ錠200mg
剤形・性状	褐色のフィルムコーティング錠
識別コード	200
表 （直径／長径×短径）	約15.7×7.5mm
裏
側面 （厚さ）	約5.5mm
質量	624mg

骨髄線維症

通常、成人にはモメロチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　臨床試験に組み入れられた患者のリスク分類、脾臓の大きさ及び貧血の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、JAK阻害剤による治療歴のない患者への投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者に投与する場合は、本剤150mgを開始用量とすること。［9.3.1、16.6.2参照］

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬又は減量すること。副作用による減量後、忍容性が認められ、十分な効果が認められない場合は、50mgずつ増量することができる。

副作用	程度	処置
血小板減少	25,000/mm3以上50,000/mm3未満 （本剤投与開始前の血小板数が100,000/mm3以上の場合）	50mg減量を考慮する。100mg投与時の場合には50,000/mm3以上に回復するまで休薬を考慮する。休薬後に再開する場合には、100mgで再開する。
	25,000/mm3未満	ベースライン又は50,000/mm3以上に回復するまで休薬を考慮する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。
好中球減少	500/mm3未満	750/mm3以上に回復するまで休薬する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。
非血液学的有害事象	グレード3以上注2）	グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。休薬後に再開する場合には、休薬前の用量から50mg減量する注1）。

注1）休薬前の用量が100mgの場合には100mgで再開する注2）NCI-CTCAE Version 5.0に準じる