医療用医薬品 : ハイイータン

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはグマロンチニブとして1回300mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.3　副作用が発現した場合は、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	1回投与量
通常投与量	300mg
1段階減量	250mg
2段階減量	200mg
3段階減量	150mg
中止	150mgで忍容不能な場合、投与を中止する。

副作用発現時の本剤の用量調節基準

副作用	程度注）	処置
間質性肺疾患	Grade 1以上	投与を中止する。
肝機能障害	Grade 2の血中ビリルビン増加	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開できる。 7日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 3の血中ビリルビン増加、AST又はALT増加	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
浮腫	Grade 2かつ対症療法により回復しない場合	Grade 1以下に回復するまで休薬する。 3〜5日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開できる。同一用量で再開後に再度Grade 2に悪化した場合は、1段階減量する。 3〜5日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 3	Grade 2以下に回復するまで休薬し、1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
血液障害	Grade 3又は4	Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して投与を再開できる。
上記以外の副作用	Grade 3	Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。