医療用医薬品 : プロスタルモン |
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| 販売名 | プロスタルモン・F注射液1000 |
| 有効成分 | 1アンプル（1mL）中 日局ジノプロスト1mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物0.3mg、酢酸ナトリウム水和物3.4mg、等張化剤、pH調節剤 |
| 販売名 | プロスタルモン・F注射液1000 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| 剤形 | 注射剤（アンプル） |
| pH | 7.0〜9.5 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : プロスタルモン・F注射液1000
規格単位 : 1mg1mL1管
欧文商標名 : PROSTARMON・F Injection 1000
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 14800AMZ00036
販売開始年月 : 1974年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | プロスタルモン・F注射液1000 |
| 有効成分 | 1アンプル（1mL）中 日局ジノプロスト1mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物0.3mg、酢酸ナトリウム水和物3.4mg、等張化剤、pH調節剤 |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | プロスタルモン・F注射液1000 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| 剤形 | 注射剤（アンプル） |
| pH | 7.0〜9.5 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
I.静脈内注射投与
1）妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進
2）下記における腸管蠕動亢進
・胃腸管の手術における術後腸管麻痺の回復遷延の場合
・麻痺性イレウスにおいて他の保存的治療で効果が認められない場合
II.卵膜外投与
治療的流産
6.用法及び用量
I.注射投与
＜妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進＞
通常1〜2mLを静脈内に点滴または持続注入する。
(1)点滴静注
本剤1mLに5％ブドウ糖注射液または糖液を加えて500mLに希釈し、通常ジノプロストとして0.1μg/kg/分の割合で点滴静注する。なお、希釈する輸液の量及び種類は患者の状態に応じて適切に選択する。
(2)シリンジポンプによる静注（持続注入）
本剤1mLに生理食塩液を加えて50mLに希釈し、通常ジノプロストとして0.1μg/kg/分（0.05〜0.15μg/kg/分）の割合で静注する。
(3)症状により適宜増減する。
＜腸管蠕動亢進＞
(1)通常1回ジノプロストとして1,000〜2,000μg（本剤1〜2mL）を輸液500mLに希釈し、1〜2時間（10〜20μg/分の投与速度）で1日2回静脈内に点滴注射する。
(2)本剤の投与は、手術侵襲の程度ならびに他の処置などを考慮して慎重に行うこと。
(3)3日間投与しても効果が認められないときは直ちに投与を中止し他の療法にきりかえる。
(4)症状、体重により適宜増減する。
II.卵膜外投与
＜治療的流産＞
○妊娠12週以降
本剤1mLに生理食塩液を加え4mLに希釈し、この液を子宮壁と卵膜の間に数回に分け注入投与する。
(1)薬液注入カテーテルの固定
通常フォーリーカテーテルを用いる。カテーテルを子宮頸管を通じ挿入、カテーテルのバルーン部が子宮口を通過して、子宮下部まで到達した後、バルーン部に生理食塩液を充満、内子宮口を閉鎖し、カテーテルの脱出と腟への薬液漏出を防止する。次にカテーテルを大腿部内側ヘテープで固定する。
(2)薬液の注入
1）初回量
希釈液（ジノプロスト250μg/mL）1mLを注入し、薬液がカテーテル内に残らないように引き続きカテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する（通例、16号カテーテルでは約3.5mL）。
2）2回目以降
本剤の2回目以降の注入投与は、原則として2時間ごとに希釈液3〜4mL（750〜1,000μg）を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL（500μg）に減量または4時間後に投与する。
3）本剤の投与は原則として2時間々隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜投与量及び投与間隔を1〜4時間の間で調節する。
4）本投与法においては薬剤注入の度に、カテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意すること。
○妊娠12週未満
胞状奇胎、合併症で全身麻酔が困難な症例、頸管拡張の困難な症例又はその場合の除去術の前処置に使用する。その際本剤の注入は、硫酸アトロピン、鎮痛剤の投与後、前麻酔効果があらわれてから行うことが望ましい。
(1)チューブの挿入
通常F4〜5号の合成樹脂製の細いチューブを用い、使用前にチューブ内腔に生理食塩液を満たしておく。
チューブを鉗子ではさみ、外子宮口より子宮腔内にゆっくりと約7cm位まで挿入する。
直視下で薬液の注入を行う以外は、チューブの排出をふせぐためチューブをとりかこむようにガーゼを腟腔内につめる。注射器をチューブに接続し、また、チューブを大腿部内側にテープで固定する。
(2)薬液の注入
1）分割注入法
妊娠12週以降の場合に準じ、本剤1mLに生理食塩液を加え4mLに希釈した液を用い分割注入する。
・初回量は希釈液1mL（ジノプロスト250μg/mL）を注入し、また薬液がチューブ内に残らないように引き続きチューブ内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する。
・2回目以降の注入は、原則として1時間ごとに希釈液3〜4mL（750〜1,000μg）を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL（500μg）に減量または投与時間々隔をおくらせる。
・本剤の投与は原則として総投与量3,000μgとし、また1時間々隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜に投与量及び投与時間々隔を調節する。
・本投与法においては薬剤注入の度にチューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意する。
2）一回注入法
・通常ジノプロスト1,000μg/1mL含有注射剤を希釈しないで、一回に2,000〜3,000μg（2〜3mL）をゆっくり注入する。本剤による効果及びその反応を観察しながら適宜に投与量を増減する。
・注入後チューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入する。チューブは薬液注入が終了すれば抜きとる。
7.用法及び用量に関連する注意
＜妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進＞
7.1 精密持続点滴装置を用いて投与すること。［1.1.4参照］
＜治療的流産＞
7.2 妊娠12週未満での投与において、子宮内容物の完全な排出に至らない場合又は総投与量3,000μgを投与しても十分な効果が認められない場合は、直ちに器械的子宮内容物除去術に切り替えること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |