医療用医薬品 : ニンラーロ |
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| 販売名 | ニンラーロカプセル0.5mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 0.72mg （イキサゾミブとして0.5mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 黄色酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | ニンラーロカプセル2.3mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 3.29mg （イキサゾミブとして2.3mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 三二酸化鉄 |
| 販売名 | ニンラーロカプセル3mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 4.30mg （イキサゾミブとして3.0mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 黒酸化鉄 |
| 販売名 | ニンラーロカプセル4mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 5.73mg （イキサゾミブとして4.0mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ニンラーロカプセル0.5mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 帯黄緑色 |
| 識別コード | 0.5mg |
| 形状 | |
| 号数 | 3号 |
| 長径（mm） | 約15.9 |
| 短径（mm） | 5.8 |
| 質量（mg） | 約153 |
【色】
帯黄緑色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ニンラーロカプセル2.3mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 微赤色 |
| 識別コード | 2.3mg |
| 形状 | |
| 号数 | 4号 |
| 長径（mm） | 約14.3 |
| 短径（mm） | 5.3 |
| 質量（mg） | 約108 |
【色】
微赤色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ニンラーロカプセル3mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 明るい灰色 |
| 識別コード | 3mg |
| 形状 | |
| 号数 | 4号 |
| 長径（mm） | 約14.3 |
| 短径（mm） | 5.3 |
| 質量（mg） | 約108 |
【色】
明るい灰色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ニンラーロカプセル4mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 淡橙色 |
| 識別コード | 4mg |
| 形状 | |
| 号数 | 3号 |
| 長径（mm） | 約15.9 |
| 短径（mm） | 5.8 |
| 質量（mg） | 約163 |
【色】
淡橙色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ニンラーロカプセル0.5mg
規格単位 : 0.5mg1カプセル
欧文商標名 : NINLARO capsules 0.5mg
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00236
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ニンラーロカプセル0.5mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル0.5mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 0.72mg （イキサゾミブとして0.5mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 黄色酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 黄色酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
ニンラーロカプセル0.5mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル0.5mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 帯黄緑色 |
| 識別コード | 0.5mg |
| 形状 | |
| 号数 | 3号 |
| 長径（mm） | 約15.9 |
| 短径（mm） | 5.8 |
| 質量（mg） | 約153 |
【色】
帯黄緑色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : Takeda0.5mg
識別コード : ＠0.5mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ニンラーロカプセル0.5mg＞
○多発性骨髄腫における維持療法
6.用法及び用量
ニンラーロカプセル0.5mg
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
7.用法及び用量に関連する注意
ニンラーロカプセル0.5mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 新たなサイクルの開始にあたっては、以下の基準を参考に投与の可否を判断すること。
サイクル開始基準
| 好中球数 | 1,000/mm3以上 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 |
| 非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復 |
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.8 本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 1〜4サイクル | 5サイクル以降 | |
| 通常用量 | 3mg | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 2.3mg | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 1.5mg | 2.3mg |
| ステップ3（3段階減量） | 投与中止 | 1.5mg |
| ステップ4 | − | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 50,000/mm3未満 | 75,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 750/mm3未満 | 1,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、1段階減量して投与する。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる。 |
7.10 0.5mgカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、3mg又は4mgを投与する際には0.5mgカプセルを使用しないこと。
販売名和名 : ニンラーロカプセル2.3mg
規格単位 : 2.3mg1カプセル
欧文商標名 : NINLARO capsules 2.3mg
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00533
販売開始年月 : 2017年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ニンラーロカプセル2.3mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル2.3mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 3.29mg （イキサゾミブとして2.3mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ニンラーロカプセル2.3mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル2.3mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 微赤色 |
| 識別コード | 2.3mg |
| 形状 | |
| 号数 | 4号 |
| 長径（mm） | 約14.3 |
| 短径（mm） | 5.3 |
| 質量（mg） | 約108 |
【色】
微赤色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : Takeda2.3mg
識別コード : ＠2.3mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ニンラーロカプセル2.3mg＞
○再発又は難治性の多発性骨髄腫
○多発性骨髄腫における維持療法
6.用法及び用量
ニンラーロカプセル2.3mg
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
ニンラーロカプセル2.3mg
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ニンラーロカプセル2.3mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 新たなサイクルの開始にあたっては、以下の基準を参考に投与の可否を判断すること。
サイクル開始基準
| 好中球数 | 1,000/mm3以上 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 |
| 非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復 |
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
7.3 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。［17.1.1参照］
7.5 レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 開始用量 | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 2.3mg |
| ステップ3 | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 30,000/mm3未満 | 30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。再び30,000/mm3未満に減少した場合は、30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 500/mm3未満 | 500/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、下記「Grade3」参照。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する。 |
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.8 本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 1〜4サイクル | 5サイクル以降 | |
| 通常用量 | 3mg | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 2.3mg | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 1.5mg | 2.3mg |
| ステップ3（3段階減量） | 投与中止 | 1.5mg |
| ステップ4 | − | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 50,000/mm3未満 | 75,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 750/mm3未満 | 1,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、1段階減量して投与する。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる。 |
7.10 0.5mgカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、3mg又は4mgを投与する際には0.5mgカプセルを使用しないこと。
販売名和名 : ニンラーロカプセル3mg
規格単位 : 3mg1カプセル
欧文商標名 : NINLARO capsules 3mg
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00534
販売開始年月 : 2017年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ニンラーロカプセル3mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル3mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 4.30mg （イキサゾミブとして3.0mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
ニンラーロカプセル3mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル3mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 明るい灰色 |
| 識別コード | 3mg |
| 形状 | |
| 号数 | 4号 |
| 長径（mm） | 約14.3 |
| 短径（mm） | 5.3 |
| 質量（mg） | 約108 |
【色】
明るい灰色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : Takeda3mg
識別コード : ＠3mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ニンラーロカプセル3mg＞
○再発又は難治性の多発性骨髄腫
○多発性骨髄腫における維持療法
6.用法及び用量
ニンラーロカプセル3mg
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
ニンラーロカプセル3mg
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ニンラーロカプセル3mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 新たなサイクルの開始にあたっては、以下の基準を参考に投与の可否を判断すること。
サイクル開始基準
| 好中球数 | 1,000/mm3以上 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 |
| 非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復 |
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
7.3 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。［17.1.1参照］
7.5 レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 開始用量 | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 2.3mg |
| ステップ3 | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 30,000/mm3未満 | 30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。再び30,000/mm3未満に減少した場合は、30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 500/mm3未満 | 500/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、下記「Grade3」参照。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する。 |
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.8 本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 1〜4サイクル | 5サイクル以降 | |
| 通常用量 | 3mg | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 2.3mg | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 1.5mg | 2.3mg |
| ステップ3（3段階減量） | 投与中止 | 1.5mg |
| ステップ4 | − | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 50,000/mm3未満 | 75,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 750/mm3未満 | 1,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、1段階減量して投与する。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる。 |
7.10 0.5mgカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、3mg又は4mgを投与する際には0.5mgカプセルを使用しないこと。
販売名和名 : ニンラーロカプセル4mg
規格単位 : 4mg1カプセル
欧文商標名 : NINLARO capsules 4mg
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00535
販売開始年月 : 2017年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ニンラーロカプセル4mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル4mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 イキサゾミブクエン酸エステル 5.73mg （イキサゾミブとして4.0mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ニンラーロカプセル4mg
| 販売名 | ニンラーロカプセル4mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色調 | 淡橙色 |
| 識別コード | 4mg |
| 形状 | |
| 号数 | 3号 |
| 長径（mm） | 約15.9 |
| 短径（mm） | 5.8 |
| 質量（mg） | 約163 |
【色】
淡橙色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : Takeda4mg
識別コード : ＠4mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ニンラーロカプセル4mg＞
○再発又は難治性の多発性骨髄腫
○多発性骨髄腫における維持療法
6.用法及び用量
ニンラーロカプセル4mg
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16〜28日目）する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
ニンラーロカプセル4mg
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
5.1 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ニンラーロカプセル4mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 新たなサイクルの開始にあたっては、以下の基準を参考に投与の可否を判断すること。
サイクル開始基準
| 好中球数 | 1,000/mm3以上 |
| 血小板数 | 75,000/mm3以上 |
| 非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復 |
＜再発又は難治性の多発性骨髄腫＞
7.3 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。［17.1.1参照］
7.5 レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.6 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 開始用量 | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 2.3mg |
| ステップ3 | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 30,000/mm3未満 | 30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。再び30,000/mm3未満に減少した場合は、30,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 500/mm3未満 | 500/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、下記「Grade3」参照。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する。 |
＜多発性骨髄腫における維持療法＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.8 本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.9 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。［8.、11.1.1、11.1.4参照］
本剤の減量ステップ
| 1〜4サイクル | 5サイクル以降 | |
| 通常用量 | 3mg | 4mg |
| ステップ1（1段階減量） | 2.3mg | 3mg |
| ステップ2（2段階減量） | 1.5mg | 2.3mg |
| ステップ3（3段階減量） | 投与中止 | 1.5mg |
| ステップ4 | − | 投与中止 |
休薬・減量・中止基準
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少症 | 血小板数 50,000/mm3未満 | 75,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 好中球減少症 | 好中球数 750/mm3未満 | 1,000/mm3以上に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| 皮膚障害 | Grade2 | 対症療法を行い、投与を継続できる。忍容できない場合は、1段階減量して投与する。 |
| Grade3 | Grade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 末梢神経障害 | 疼痛を伴うGrade1又は疼痛を伴わないGrade2 | ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、同一用量で投与を再開できる。 |
| 疼痛を伴うGrade2又はGrade3 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3の非血液毒性 | ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade4の非血液毒性 | 投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる。 |
7.10 0.5mgカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、3mg又は4mgを投与する際には0.5mgカプセルを使用しないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |