医療用医薬品 : スニチニブ |
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| 販売名 | スニチニブ錠12.5mg「NK」 |
| 有効成分 | 1錠中 スニチニブリンゴ酸塩 16.7mg（スニチニブとして12.5mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、トリアセチン、三二酸化鉄 |
| 販売名 | スニチニブ錠12.5mg「NK」 | |
| 性状 | 薄い赤色〜暗い赤色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表・裏 | |
| 側面 | ||
| 直径 | 8.1mm | |
| 厚さ | 3.4mm | |
| 質量 | 185mg | |
| 本体表示 | スニチニブ12.5：スニチニブNK | |
【色】
薄い赤色〜暗い赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : スニチニブ錠12.5mg「NK」
規格単位 : 12.5mg1錠
欧文商標名 : Sunitinib Tablets 12.5mg「NK」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00190
販売開始年月 : 2024年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | スニチニブ錠12.5mg「NK」 |
| 有効成分 | 1錠中 スニチニブリンゴ酸塩 16.7mg（スニチニブとして12.5mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、トリアセチン、三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | スニチニブ錠12.5mg「NK」 | |
| 性状 | 薄い赤色〜暗い赤色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表・裏 | |
| 側面 | ||
| 直径 | 8.1mm | |
| 厚さ | 3.4mm | |
| 質量 | 185mg | |
| 本体表示 | スニチニブ12.5：スニチニブNK | |
【色】
薄い赤色〜暗い赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : スニチニブ12.5
識別コード : スニチニブNK
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○膵神経内分泌腫瘍
6.用法及び用量
＜イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
通常、成人にはスニチニブとして1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜膵神経内分泌腫瘍＞
通常、成人にはスニチニブとして1日1回37.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.1 本剤の術前及び術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＜膵神経内分泌腫瘍＞
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8、17.1.9参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、以下の基準を考慮すること。減量して投与を継続する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、12.5mg（1減量レベル）ずつ減量すること。
本剤の副作用が発現した場合の休薬減量基準
| 副作用 | グレード2 | グレード3 | グレード4 |
| 血液系 | 同一投与量を継続 | 副作用がグレード2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開できる。 | 副作用がグレード2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。 |
| 非血液系 （心臓系を除く） | 同一投与量を継続 | 副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は主治医の判断により休薬前と同一投与量又は投与量を1レベル下げて投与を再開する。 | 副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。もしくは主治医の判断で投与を中止する。 |
| 心臓系 ・左室駆出率低下 ・心室性不整脈 | 副作用がグレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。 | 副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。 | 投与を中止する。 |
| ただし、以下の副作用が発現した場合は、同一用量での投与の継続が可能である。 ＜イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞ ・グレード3〜4の血清リパーゼ増加又はアミラーゼ増加で、臨床的又は画像診断上確認された膵炎の徴候がない場合。ただし、臨床症状、臨床検査又は画像上のモニタリングを、回復するまで頻度を上げて行う。 ・臨床症状を伴わないグレード4の高尿酸血症及びグレード3の低リン血症 ・グレード3のリンパ球減少 ＜膵神経内分泌腫瘍＞ ・臨床症状を伴わないグレード4の高尿酸血症及びグレード3の低リン血症 ・対処療法によりコントロール可能なグレード3又は4の悪心、嘔吐又は下痢 ・グレード3又は4のリンパ球減少 | |||
＜膵神経内分泌腫瘍＞
7.3 本剤を一定期間投与しても、重篤な有害事象がなく、十分な効果が見られない場合は、用法・用量に従って本剤を増量することができる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |