医療用医薬品 : テッペーザ |
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本剤は1バイアル中に下記成分を含む凍結乾燥製剤で、用時溶解して用いる注射剤である。
| 有効成分 （1バイアル中）注1） | テプロツムマブ（遺伝子組換え）注2） 524mg |
| 添加剤 （1バイアル中）注1） | L-ヒスチジン 8.19mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 35.02mg | |
| ポリソルベート20 1.10mg | |
| トレハロース水和物 1040mg |
| 性状 | 白色から淡白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤）で、日局注射用水で溶解する時、無色又はわずかに褐色の澄明な液となる。 |
| pH | 約5.5注3） |
| 浸透圧比 | 約1.2注3）（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
白色から淡白色
無色又は微かっ色の澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : テッペーザ点滴静注用500mg
規格単位 : 500mg1瓶
欧文商標名 : TEPEZZA for Intravenous Infusion 500mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87139
承認番号 : 30600AMX00249000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
本剤は1バイアル中に下記成分を含む凍結乾燥製剤で、用時溶解して用いる注射剤である。
| 有効成分 （1バイアル中）注1） | テプロツムマブ（遺伝子組換え）注2） 524mg |
| 添加剤 （1バイアル中）注1） | L-ヒスチジン 8.19mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 35.02mg | |
| ポリソルベート20 1.10mg | |
| トレハロース水和物 1040mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : トレハロース水和物
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色から淡白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤）で、日局注射用水で溶解する時、無色又はわずかに褐色の澄明な液となる。 |
| pH | 約5.5注3） |
| 浸透圧比 | 約1.2注3）（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
白色から淡白色
無色又は微かっ色の澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
活動性甲状腺眼症
6.用法及び用量
通常、成人にはテプロツムマブ（遺伝子組換え）として初回は10mg/kgを、2回目以降は20mg/kgを7回、3週間間隔で計8回点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤投与時に、聴覚障害（難聴、聴力低下、耳管機能障害、耳管開放、聴覚過敏、耳鳴、鼓膜障害等）があらわれることがあり、重篤かつ不可逆的な事象も報告されている。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、並びに本剤の有効性及び安全性の試験結果等も十分に理解した上で、適用患者を選択すること。軽症の活動性甲状腺眼症患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［8.1、9.1.1、11.1.1、17.1.1-17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
日局注射用水で溶解し、日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。投与時間は90分とすること。患者の忍容性が十分に確認された場合、3回目以降の投与時間は60分まで短縮することができる。忍容性が良好でない場合は、その後の投与における投与時間は90分以上とすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |