医療用医薬品 : ロゼバラミン

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ロゼバラミン筋注用25mg
成分・分量
（1バイアル中の分量）注）		有効成分メコバラミン28.75mg
添加剤乳糖水和物143.75mg
リン酸二水素ナトリウム水和物4.485mg
水酸化ナトリウム適量
注）バイアルからの採取容量を考慮して15％過量充てんされている。

3.2　製剤の性状

販売名ロゼバラミン筋注用25mg
剤形凍結乾燥注射剤
性状赤色の塊又は粉末
pH6.4〜7.0注）
浸透圧比約2注）（生理食塩液に対する比）
注）本剤1バイアルを日局生理食塩液2.3mLで溶解したとき。

【色】
赤
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射

規格単位毎の明細 (ロゼバラミン筋注用25mg)

販売名和名 : ロゼバラミン筋注用25mg

規格単位 : 25mg1瓶

欧文商標名 : Rozebalamin for Injection

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 30600AMX00262000

販売開始年月 : 2024年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 5年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ロゼバラミン筋注用25mg
成分・分量
（1バイアル中の分量）注）		有効成分メコバラミン28.75mg
添加剤乳糖水和物143.75mg
リン酸二水素ナトリウム水和物4.485mg
水酸化ナトリウム適量
注）バイアルからの採取容量を考慮して15％過量充てんされている。

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2　製剤の性状

販売名ロゼバラミン筋注用25mg
剤形凍結乾燥注射剤
性状赤色の塊又は粉末
pH6.4〜7.0注）
浸透圧比約2注）（生理食塩液に対する比）
注）本剤1バイアルを日局生理食塩液2.3mLで溶解したとき。

【色】
赤
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制

6.用法及び用量

通常、成人には、メコバラミンとして50mgを1日1回、週2回、筋肉内に注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床試験に組み入れられた患者の罹病期間、ALS重症度、呼吸機能等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版