医療用医薬品 : タスフィゴ |
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| 販売名 | タスフィゴ錠35mg |
| 有効成分 | 1錠中にタスルグラチニブコハク酸塩45.5mg （タスルグラチニブとして35mg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000 |
| 販売名 | 剤形 識別コード | 外形 | 色 | ||
| 表 | 裏 | 側面 | |||
| タスフィゴ錠35mg | フィルムコーティング錠 | 黄色 | |||
| TAS 35 | 直径（mm） 8.1 | 質量（mg） 206.0 | 厚さ（mm） 4.2 | ||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : タスフィゴ錠35mg
規格単位 : 35mg1錠
欧文商標名 : TASFYGO Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00246000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | タスフィゴ錠35mg |
| 有効成分 | 1錠中にタスルグラチニブコハク酸塩45.5mg （タスルグラチニブとして35mg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール4000 |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : マクロゴール4000
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 剤形 識別コード | 外形 | 色 | ||
| 表 | 裏 | 側面 | |||
| タスフィゴ錠35mg | フィルムコーティング錠 | 黄色 | |||
| TAS 35 | 直径（mm） 8.1 | 質量（mg） 206.0 | 厚さ（mm） 4.2 | ||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : TAS＠35
識別コード : TASE35
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
6.用法及び用量
通常、成人には、タスルグラチニブとして1日1回140mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の原発部位等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。［8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］
減量の目安
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 140mg |
| 1段階減量 | 105mg |
| 2段階減量 | 70mg |
| 3段階減量 | 35mg |
| 4段階減量 | 投与中止 |
副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 高リン血症 | 血清リン濃度が5.5mg/dL以上7.0mg/dL以下 | 食事療法や高リン血症治療剤の投与を行う。 |
| 血清リン濃度が7.1mg/dL以上9.0mg/dL以下 | 食事療法や高リン血症治療剤の投与を行う。 血清リン濃度が7.1mg/dL以上が2週間継続する場合、7.0mg/dL以下に回復するまで休薬する。その後、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| 血清リン濃度が9.1mg/dL以上 | 食事療法や高リン血症治療剤の投与を行う。 血清リン濃度が7.0mg/dL以下に回復するまで休薬する。本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| 角膜障害及び網膜障害 | 忍容性がないGrade 2又はGrade 3 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 血液障害 | Grade 3 | Grade 2以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、同一用量とする。 |
| Grade 4 | Grade 2以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| 上記以外の副作用 | 忍容性がないGrade 2 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 ただし、初回減量時（140mgから105mg）には、休薬せずに減量可能である。 |
| Grade 3 | 本剤の投与開始前の状態又はGrade 1以下に回復するまで休薬する。 本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。 | |
| Grade 4（生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade 3と同じ処置とする） | 投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/08/19 版 |