医療用医薬品 : ルプキネス

ループス腎炎

通常、成人にはボクロスポリンとして1回23.7mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　本剤投与により腎機能が悪化するおそれがあることから、eGFRが45mL/min/1.73m²以下の患者では、投与の必要性を慎重に判断し、eGFRが30mL/min/1.73m²未満の患者では可能な限り投与を避けること。eGFRが45mL/min/1.73m²以下の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［7.2、7.5、8.2、9.2.1、9.2.2参照］

5.2　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の臨床試験の投与対象、有効性及び安全性を十分に理解した上で、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。［17.1.1参照］

7.1　本剤の投与開始時は、原則として、副腎皮質ステロイド剤及びミコフェノール酸　モフェチルを併用すること。［17.1.1参照］

7.2　重度の腎機能障害患者（eGFR 30mL/min/1.73m²未満）への投与は可能な限り避け、やむを得ず投与する場合は、1回15.8mgを1日2回投与すること。［5.1、8.2、9.2.1、11.1.2、16.6.1参照］

7.3　軽度又は中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A及びChild-Pugh分類B）では、1回15.8mgを1日2回投与すること。［9.3.2、16.6.2参照］

7.4　中程度のCYP3A4阻害作用を有する薬剤と併用する場合、1日量を23.7mg（朝15.8mg、夜7.9mg）とすること。［10.2、16.7.3参照］

7.5　腎機能が悪化した場合、以下を目安に、本剤を減量又は中止すること。［5.1、8.2、9.2.1、9.2.2、11.1.2、16.6.1参照］

・eGFRが60mL/min/1.73m²未満で、投与開始時から20％超低下した場合、1回7.9mg（1日量として15.8mg）を減量すること。減量後は、2週間以内にeGFR値を確認し、20％超の低下が持続する場合は、さらに1回7.9mg（1日量として15.8mg）を減量すること。

・eGFRが60mL/min/1.73m²未満で、投与開始時から30％超低下した場合、本剤の投与を中止すること。

7.6　血圧が上昇し、降圧剤等による適切な治療を行っても十分にコントロールできない場合は、本剤の投与を中止すること。［8.3参照］

7.7　投与開始後6箇月以内に治療の効果を確認し、投与継続の要否を検討すること。