医療用医薬品 : トロデルビ |
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| 有効成分 | 1バイアル中サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）注）200mg |
| 添加剤 | 1バイアル中2-（N-モルホリノ）エタンスルホン酸79.6mg、トレハロース水和物189.2mg、ポリソルベート80 2mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 外観 | 微黄白色〜帯黄色の塊 |
| pH | 6.3〜6.7（10mg/mL日局注射用水） |
| 浸透圧比 | 1.16〜1.25（生理食塩液対比） |
【色】
微黄白色〜帯黄色
【剤形】
塊／散剤／注射
販売名和名 : トロデルビ点滴静注用200mg
規格単位 : 200mg1瓶
欧文商標名 : TRODELVY for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00258000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 | 1バイアル中サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）注）200mg |
| 添加剤 | 1バイアル中2-（N-モルホリノ）エタンスルホン酸79.6mg、トレハロース水和物189.2mg、ポリソルベート80 2mg |
添加剤 : 2-（N-モルホリノ）エタンスルホン酸
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 外観 | 微黄白色〜帯黄色の塊 |
| pH | 6.3〜6.7（10mg/mL日局注射用水） |
| 浸透圧比 | 1.16〜1.25（生理食塩液対比） |
【色】
微黄白色〜帯黄色
【剤形】
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
通常、成人には、サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を、21日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。投与時間は3時間とし、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降は1〜2時間に短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤の術前・術後薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために、本剤の投与前に解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤及びH2受容体拮抗剤の前投与を考慮すること。［8.2、11.1.3参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。副作用により本剤を減量した場合には、再増量しないこと。［8.1、8.2、11.1.1-11.1.3参照］
減量の目安
| 1回用量 | |
| 1段階減量 | 7.5mg/kg |
| 2段階減量 | 5mg/kg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
投与基準
| 好中球数 | 各サイクルの第1日目は1,500/mm3以上、第8日目は1,000/mm3以上 各サイクルの第8日目の投与予定日に1,000/mm3未満であり、1週間を超えても1,000/mm3以上に回復しない場合には、次回投与は1,500/mm3以上に回復してから再開する。 |
休薬、減量、中止の目安
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| 好中球減少症 | 以下のいずれかの場合 ・Grade 4が7日間以上継続 ・Grade 4かつ臨床的に必要 ・発熱性好中球減少症 ・投与予定日にGrade 3〜4であり、Grade 1以下に回復するまで2〜3週間の投与延期を要する | 投与基準に回復後、同一用量で又は1段階減量して再開できる。 副作用が再発した場合は、投与基準に回復後、1段階減量して再開できる。 |
| 投与予定日にGrade 3〜4であり、Grade 1以下に回復するまで3週間を超える投与延期を要する場合 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の血液毒性 | 投与予定日にGrade 3〜4であり、Grade 1以下に回復するまで2〜3週間の投与延期を要する場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる。 |
| 投与予定日にGrade 3〜4であり、Grade 1以下に回復するまで3週間を超える投与延期を要する場合 | 投与を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade 1〜2 | 減速又は投与中断する。 |
| 以下のいずれかの場合 ・Grade 4 ・Grade 2〜3かつ適切な治療にもかかわらず6時間以内に回復しないinfusion reactionが複数回認められる | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の非血液毒性 | 以下のいずれかの場合 ・Grade 4 ・Grade 3かつコントロール困難な悪心、嘔吐又は下痢 ・Grade 3かつ適切な医学的管理にもかかわらず48時間を超えて持続する ・投与予定日にGrade 3であり、Grade 1以下に回復するまで2〜3週間の投与延期を要する | Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる。 |
| 投与予定日にGrade 3〜4であり、Grade 1以下に回復するまで3週間を超える投与延期を要する場合 | 投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |