医療用医薬品 : オータイロ

ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはレポトレクチニブとして1回160mgを1日1回14日間経口投与する。その後、1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　投与開始後14日間において忍容性が認められない場合には、1日2回投与に増量しないこと。

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。

減量する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	160mg1日1回	160mg1日2回
1段階減量	120mg1日1回	120mg1日2回
2段階減量	80mg1日1回	80mg1日2回

休薬・減量・中止の基準

副作用	Grade注）	処置
中枢神経系障害［8.1，11.1.1参照］	Grade2の浮動性めまい、運動失調又は錯感覚	1段階減量、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまでの休薬を検討する。休薬した場合、回復後、同一用量で再開できる。
	忍容不能なGrade2（浮動性めまい、運動失調及び錯感覚を除く） Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
	Grade4	投与を中止する。
間質性肺疾患［1.2，8.2，9.1.1，11.1.2参照］	すべてのGrade	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
	Grade4	投与を中止する、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。