医療用医薬品 : ケサンラ

アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制

通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。

5.1　本剤は、疾患の進行を完全に停止、又は疾患を治癒させるものではない。

5.2　承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤を使用すること。

5.3　無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。

5.4　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.5　フロルタウシピル（¹⁸F）を用いたPET検査の結果から軽度以上のタウ蓄積が認められると判断できない患者に対する有効性及び安全性は確立していない。本剤の投与に先立ち、アミロイドβ病理に関する検査結果、アルツハイマー病の病期、フロルタウシピル（¹⁸F）を用いたPET検査を実施した場合はその結果等を考慮した上で、本剤投与の可否を判断すること。

7.1　安全性上の理由等で本剤1400mgに増量できない場合は、漫然と投与を継続しないこと。

7.2　本剤投与中にアミロイドβプラークの除去が確認された場合は、その時点で本剤の投与を完了すること。アミロイドβプラークの除去が確認されない場合であっても、本剤の投与は原則として最長18ヵ月で完了すること。18ヵ月を超えて投与する場合は、18ヵ月時点までの副作用の発現状況、臨床症状の推移やアミロイドβプラークの変化等を考慮し、慎重に判断すること。［7.4参照］

7.3　アミロイドβプラークの除去は、アミロイドPET検査又は同等の診断法により評価し、検査を実施する場合の時期は本剤投与開始後12ヵ月を目安とすること。

7.4　本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない。［7.2、17.1.1参照］

7.5　本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）としてARIA-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）もしくはARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症（ARIA-H）、又は脳出血があらわれることがある。［1.2、2.2、2.3、8.2、8.2.2-8.2.4、11.1.2参照］

(1)ARIA-E

(2)ARIA-H及び脳出血

【参考】