医療用医薬品 : イムデトラ

販売名	イムデトラ点滴静注用1mg
有効成分 （1バイアル中）	タルラタマブ（遺伝子組換え）注1）　1.34mg注2）
添加剤 （1バイアル中）	精製白糖　37.1mg L-グルタミン酸　0.72mg ポリソルベート80　0.04mg 水酸化ナトリウム　適量

注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）1バイアルからタルラタマブ1mgを注射可能な量を確保するために過量充填されており、注射用水1.3mLで溶解したときに0.9mg/mLとなる。

輸液安定化液
販売名	イムデトラ点滴静注用1mg
添加剤 （1バイアル中）	クエン酸水和　36.75mg L-リシン塩酸塩　1598.8mg ポリソルベート80　7mg pH調節剤　適量 全量　7mL

販売名	イムデトラ点滴静注用1mg
性状	白色〜微黄色の塊（凍結乾燥注射剤）。溶解後注4）は、無色〜微黄色の澄明〜乳白色の液である。
pH	4.2（溶解後注6））
浸透圧比 （生理食塩液に対する比）	約1（溶解後注6））

注4）本剤1バイアルを注射用水1.30mLに溶解したとき。注6）本剤1バイアルを注射用水0.42mLに溶解したとき。

がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌

通常、成人にはタルラタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に1mg、8日目に10mgを1回、1時間かけて点滴静注する。15日目以降は1回10mgを1時間かけて2週間間隔で点滴静注する。

本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減するため、1日目及び8日目の本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。また、1日目、8日目及び15日目の本剤投与後に輸液を行うこと。［1.3、7.4、8.2、11.1.1参照］

7.3　副作用が発現した場合は、以下の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。

副作用	グレード注）	処置
サイトカイン放出症候群	Grade 1又は2	回復するまで休薬する。
	Grade 3	・回復するまで休薬する。 ・Grade 3のサイトカイン放出症候群が再発した場合は、投与を中止する。
	Grade 4	投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群	Grade 1又は2	回復するまで休薬する。
	Grade 3	・回復するまで休薬する。 ・1週間以内にGrade 1以下に改善しない場合、又はGrade 3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が再発した場合は、投与を中止する。
	Grade 4	投与を中止する。
好中球減少	Grade 3	・Grade 2以下に改善するまで3日間以上休薬する。 ・3週間以内にGrade 1以下に改善しない場合は、投与を中止する。
	Grade 4	・Grade 2以下に改善するまで3日間以上休薬する。 ・1週間以内にGrade 1以下に改善しない場合、又はGrade 4の好中球減少が再発した場合は、投与を中止する。
その他の副作用	Grade 3	・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復しない場合は、投与中止を検討する。
	Grade 4	投与中止を検討する。

注）サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は、米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス（2019年）に、好中球減少及びその他の副作用はNCI-CTCAE version 5.0に準じる。

7.4　副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合の用量は、下表を参考に投与すること。投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること。［7.2参照］

最終投与日及び投与量	休薬期間	再開時の用量
1日目、1mg	14日以内	8日目の投与量（10mg）注1）、注2）
	14日超	1日目の投与量（1mg）注1）、注2）
8日目、10mg	21日以内	15日目の投与量（10mg）注2）
	21日超	1日目の投与量（1mg）注1）、注2）
15日目以降、10mg	28日以内	29日目以降の投与量（10mg）
	28日超	1日目の投与量（1mg）注1）、注2）

注1）本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。注2）本剤投与後に輸液を行うこと。

販売名	イムデトラ点滴静注用10mg
有効成分 （1バイアル中）	タルラタマブ（遺伝子組換え）注1）　11.3mg注3）
添加剤 （1バイアル中）	精製白糖　194.4mg L-グルタミン酸　3.7mg ポリソルベート80　0.2mg 水酸化ナトリウム　適量

注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注3）1バイアルからタルラタマブ10mgを注射可能な量を確保するために過量充填されており、注射用水4.4mLで溶解したときに2.4mg/mLとなる。

輸液安定化液
販売名	イムデトラ点滴静注用10mg
添加剤 （1バイアル中）	クエン酸水和　36.75mg L-リシン塩酸塩　1598.8mg ポリソルベート80　7mg pH調節剤　適量 全量　7mL

販売名	イムデトラ点滴静注用10mg
性状	白色〜微黄色の塊（凍結乾燥注射剤）。溶解後注5）は、無色〜微黄色の澄明〜乳白色の液である。
pH	4.2（溶解後注7））
浸透圧比 （生理食塩液に対する比）	約1（溶解後注7））

注5）本剤1バイアルを注射用水4.4mLに溶解したとき。注7）本剤1バイアルを注射用水2.1mLに溶解したとき。

がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌

通常、成人にはタルラタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に1mg、8日目に10mgを1回、1時間かけて点滴静注する。15日目以降は1回10mgを1時間かけて2週間間隔で点滴静注する。

本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減するため、1日目及び8日目の本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。また、1日目、8日目及び15日目の本剤投与後に輸液を行うこと。［1.3、7.4、8.2、11.1.1参照］

7.3　副作用が発現した場合は、以下の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。

副作用	グレード注）	処置
サイトカイン放出症候群	Grade 1又は2	回復するまで休薬する。
	Grade 3	・回復するまで休薬する。 ・Grade 3のサイトカイン放出症候群が再発した場合は、投与を中止する。
	Grade 4	投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群	Grade 1又は2	回復するまで休薬する。
	Grade 3	・回復するまで休薬する。 ・1週間以内にGrade 1以下に改善しない場合、又はGrade 3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が再発した場合は、投与を中止する。
	Grade 4	投与を中止する。
好中球減少	Grade 3	・Grade 2以下に改善するまで3日間以上休薬する。 ・3週間以内にGrade 1以下に改善しない場合は、投与を中止する。
	Grade 4	・Grade 2以下に改善するまで3日間以上休薬する。 ・1週間以内にGrade 1以下に改善しない場合、又はGrade 4の好中球減少が再発した場合は、投与を中止する。
その他の副作用	Grade 3	・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復しない場合は、投与中止を検討する。
	Grade 4	投与中止を検討する。

注）サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は、米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス（2019年）に、好中球減少及びその他の副作用はNCI-CTCAE version 5.0に準じる。

7.4　副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合の用量は、下表を参考に投与すること。投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること。［7.2参照］

最終投与日及び投与量	休薬期間	再開時の用量
1日目、1mg	14日以内	8日目の投与量（10mg）注1）、注2）
	14日超	1日目の投与量（1mg）注1）、注2）
8日目、10mg	21日以内	15日目の投与量（10mg）注2）
	21日超	1日目の投与量（1mg）注1）、注2）
15日目以降、10mg	28日以内	29日目以降の投与量（10mg）
	28日超	1日目の投与量（1mg）注1）、注2）

注1）本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること。注2）本剤投与後に輸液を行うこと。