医療用医薬品 : ダトロウェイ |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1バイアル中注1） | ||
| ダトロウェイ点滴静注用100mg | ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注2） 108mg | 精製白糖484mg、L-ヒスチジン4.17mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物5.65mg、ポリソルベート80 1.61mg |
| 販売名 | 性状 | pH注3） | 浸透圧比注3） （生理食塩液対比） |
| ダトロウェイ点滴静注用100mg | 白色〜黄白色の塊又は粉末 | 5.7〜6.3 | 約1 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
販売名和名 : ダトロウェイ点滴静注用100mg
規格単位 : 100mg1瓶
欧文商標名 : DATROWAY FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00305
販売開始年月 : 2025年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1バイアル中注1） | ||
| ダトロウェイ点滴静注用100mg | ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注2） 108mg | 精製白糖484mg、L-ヒスチジン4.17mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物5.65mg、ポリソルベート80 1.61mg |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 性状 | pH注3） | 浸透圧比注3） （生理食塩液対比） |
| ダトロウェイ点滴静注用100mg | 白色〜黄白色の塊又は粉末 | 5.7〜6.3 | 約1 |
【色】
白色〜黄白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
6.用法及び用量
通常、成人にはダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者を対象とすること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の術前・術後薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。また、必要に応じて副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。［1.2、1.3、8.1-8.4、9.1.1、11.1.1-11.1.4参照］
減量する場合の1回投与量
| 1段階減量 | 4mg/kg |
| 2段階減量 | 3mg/kg |
| 3段階減量 | 投与中止 |
副作用に対する休薬、減量及び中止の目安
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 間質性肺疾患 | Grade 1の場合 | 所見が完全に回復するまで休薬する。 休薬期間が、28日以内の場合は同一用量で、28日超の場合は1段階減量して再開できる。 |
| Grade 2〜4の場合 | 投与を中止する。 | |
| 角膜炎 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、同一用量で再開できる。 |
| Grade 3の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる。 | |
| Grade 4の場合 | 投与を中止する。 | |
| 口内炎 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、同一用量で再開できる。 再発の場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる。 |
| Grade 3の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる。 | |
| Grade 4の場合 | 投与を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade 1の場合 | 投与速度を50％に減速する。その後、新たなInfusion reactionの症状が認められない場合、次回は発現時の速度で投与できる。 |
| Grade 2の場合 | 投与を中断し、Grade 1以下に回復した場合、投与速度を発現時の50％に減速して再開できる。 次回は発現時の50％の速度で投与し、新たなInfusion reactionの症状が認められない場合、以降の回は発現時の速度で投与できる。 | |
| Grade 3又は4の場合 | 投与を中止する。 | |
| 好中球数減少、白血球数減少、貧血 | Grade 3の場合 | Grade 2以下に回復するまで休薬し、同一用量で再開できる。 |
| Grade 4の場合 | Grade 2以下に回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる。 | |
| 血小板数減少 | Grade 3の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる。 |
| Grade 4の場合 | Grade 1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して再開できる。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade 3の場合 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、同一用量又は1段階減量して再開できる。 |
| Grade 4の場合 | 投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |