医療用医薬品 : クアルソディ |
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| 販売名 | クアルソディ髄注100mg | ||
| 成分・分量 | 有効成分 1バイアル15mL中 | トフェルセン | 100mg |
| 添加剤 1バイアル15mL中 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 0.45mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 1.65mg | ||
| 塩化ナトリウム | 132mg | ||
| 塩化カリウム | 3.30mg | ||
| 塩化カルシウム水和物 | 3.15mg | ||
| 塩化マグネシウム | 2.40mg | ||
| 販売名 | クアルソディ髄注100mg | |
| 性状 | 外観 | 無色〜微黄色を呈する澄明な液 |
| pH | 約7.2（6.7〜7.7） | |
| 浸透圧比 | 約1.0（生理食塩液に対する比） | |
【色】
無色〜微黄色を呈する澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : クアルソディ髄注100mg
規格単位 : 100mg15mL1瓶
欧文商標名 : QALSODY Intrathecal injection 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30600AMX00294
販売開始年月 : 2025年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | クアルソディ髄注100mg | ||
| 成分・分量 | 有効成分 1バイアル15mL中 | トフェルセン | 100mg |
| 添加剤 1バイアル15mL中 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 0.45mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 1.65mg | ||
| 塩化ナトリウム | 132mg | ||
| 塩化カリウム | 3.30mg | ||
| 塩化カルシウム水和物 | 3.15mg | ||
| 塩化マグネシウム | 2.40mg | ||
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化マグネシウム
3.2 製剤の性状
| 販売名 | クアルソディ髄注100mg | |
| 性状 | 外観 | 無色〜微黄色を呈する澄明な液 |
| pH | 約7.2（6.7〜7.7） | |
| 浸透圧比 | 約1.0（生理食塩液に対する比） | |
【色】
無色〜微黄色を呈する澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
SOD1遺伝子変異を有する筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制
6.用法・用量
通常、成人には、トフェルセンとして1回100mgを1〜3分かけて髄腔内投与する。初回、2週後、4週後に投与し、以降4週間間隔で投与する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 遺伝子検査によりSOD1遺伝子変異が確認された患者に投与すること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者のSOD1遺伝子変異の種類、疾患進行速度等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |