医療用医薬品 : カルケンス

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名カルケンス錠100mg
有効成分1錠中　アカラブルチニブマレイン酸塩水和物　129g
（アカラブルチニブとして100mg）
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、マクロゴール4000、中鎖脂肪酸トリグリセリド、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

販売名カルケンス錠100mg
剤形橙色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形表面 
裏面 
側面 
大きさ径約7.7mm×約13.2mm
厚さ約5.3mm
質量約414mg
識別コードACA100

【色】
橙色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (カルケンス錠100mg)

販売名和名 : カルケンス錠100mg

規格単位 : 100mg1錠

欧文商標名 : CALQUENCE tablets 100mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30600AMX00281

販売開始年月 : 2025年5月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名カルケンス錠100mg
有効成分1錠中　アカラブルチニブマレイン酸塩水和物　129g
（アカラブルチニブとして100mg）
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、マクロゴール4000、中鎖脂肪酸トリグリセリド、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : コポビドン

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : 中鎖脂肪酸トリグリセリド

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : 三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

販売名カルケンス錠100mg
剤形橙色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形表面 
裏面 
側面 
大きさ径約7.7mm×約13.2mm
厚さ約5.3mm
質量約414mg
識別コードACA100

【色】
橙色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : ACA100

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

6.用法及び用量

通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.効能又は効果に関連する注意

未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の場合、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2、17.1.3参照］

7.用法及び用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　血液毒性（重大な出血を伴うGrade3注）の血小板減少症、Grade4注）の血小板減少症、又は7日以上持続するGrade4注）の好中球減少症）、又はGrade3注）以上の非血液毒性が発現した場合は、Grade1注）又はベースラインに回復するまで本剤を休薬すること。また、以下の目安を参考に用量調節すること。［8.3、11.1.3参照］

注）GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。

用量調節の目安

発現回数回復後の再開時投与量
1又は2回1回100mgを1日2回
3回1回100mgを1日1回
4回投与中止

＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞

7.2　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

＜未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞

7.3　オビヌツズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ（遺伝子組換え）の投与を開始すること。

7.4　オビヌツズマブ（遺伝子組換え）以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版