医療用医薬品 : カビゲイル

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名カビゲイル注射液300mg
有効成分1バイアル（2.0mL）中
シパビバルト（遺伝子組換え）注1）300mg注2）
添加剤1バイアル（2.0mL）中
L-ヒスチジン　2.7mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物　4.8mg、L-アルギニン塩酸塩　92.7mg、ポリソルベート80　0.8mg
注1）遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充てんされている。

3.2　製剤の性状

販売名カビゲイル注射液300mg
有効成分シパビバルト（遺伝子組換え）
性状無色〜黄色の澄明〜乳白光を呈する液
pH5.5〜6.5
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (カビゲイル注射液300mg)

販売名和名 : カビゲイル注射液300mg

規格単位 :

欧文商標名 : KAVIGALE Injection Solution 300mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 30600AMX00304

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24カ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名カビゲイル注射液300mg
有効成分1バイアル（2.0mL）中
シパビバルト（遺伝子組換え）注1）300mg注2）
添加剤1バイアル（2.0mL）中
L-ヒスチジン　2.7mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物　4.8mg、L-アルギニン塩酸塩　92.7mg、ポリソルベート80　0.8mg
注1）遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充てんされている。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

販売名カビゲイル注射液300mg
有効成分シパビバルト（遺伝子組換え）
性状無色〜黄色の澄明〜乳白光を呈する液
pH5.5〜6.5
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜黄色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

SARS-CoV-2による感染症の発症抑制

6.用法及び用量

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、シパビバルト（遺伝子組換え）300mgを大腿前外側部に筋肉内注射する。なお、筋肉内注射が困難又は適切ではない場合、静脈内注射すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤の投与対象については臨床試験の投与対象者等を参考に、SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者に投与すること。［17.1.1参照］

5.2　SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない者に投与すること。SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者における有効性は示されていない。［17.1.1参照］

5.3　本剤は、SARS-CoV-2 Sタンパク質のF456L変異を含むSARS-CoV-2に対しては中和活性の著しい低下が認められるため、有効性が期待できない。また、F456L以外の変異でも、中和活性の低下が認められた場合は、本剤の有効性が期待できない可能性がある。SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。［18.2、18.3参照］

5.4　既に発症したSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤反復投与時の有効性、安全性に関する検討結果は限られているが、本剤の薬物動態に関する情報も踏まえ、本剤を2回目以降繰り返し使用する場合は6カ月程度の間隔を空けることとし、患者の状態を十分に観察すること。［16.1.2、17.1.1参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版