医療用医薬品 : ゼポジア |
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| 販売名 | ゼポジアカプセルスターターパック | |
| 有効成分 | 1カプセル中 オザニモド塩酸塩0.25mg （オザニモドとして0.23mg） | 1カプセル中 オザニモド塩酸塩0.50mg （オザニモドとして0.46mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、三二酸化鉄 | 結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ゼポジアカプセル0.92mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 オザニモド塩酸塩1.00mg （オザニモドとして0.92mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ゼポジアカプセルスターターパック | |
| 含量 （オザニモドとして） | 0.23mg | 0.46mg |
| 色 | ボディ：淡灰色 キャップ：淡灰色 | ボディ：淡灰色 キャップ：橙色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | ||
| 大きさ | 4号カプセル | 4号カプセル |
| 質量 | 約138mg | 約138mg |
| 識別コード | OZA 0.23mg | OZA 0.46mg |
【色】
淡灰色
橙色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ゼポジアカプセル0.92mg |
| 含量 （オザニモドとして） | 0.92mg |
| 色 | ボディ：橙色 キャップ：橙色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | |
| 大きさ | 4号カプセル |
| 質量 | 約138mg |
| 識別コード | OZA 0.92mg |
【色】
橙色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ゼポジアカプセルスターターパック
規格単位 : 1シート
欧文商標名 : Zeposia capsules starter pack
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872399
承認番号 : 30600AMX00296000
販売開始年月 : 2025年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ゼポジアカプセルスターターパック
| 販売名 | ゼポジアカプセルスターターパック | |
| 有効成分 | 1カプセル中 オザニモド塩酸塩0.25mg （オザニモドとして0.23mg） | 1カプセル中 オザニモド塩酸塩0.50mg （オザニモドとして0.46mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、三二酸化鉄 | 結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ゼポジアカプセルスターターパック
| 販売名 | ゼポジアカプセルスターターパック | |
| 含量 （オザニモドとして） | 0.23mg | 0.46mg |
| 色 | ボディ：淡灰色 キャップ：淡灰色 | ボディ：淡灰色 キャップ：橙色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | ||
| 大きさ | 4号カプセル | 4号カプセル |
| 質量 | 約138mg | 約138mg |
| 識別コード | OZA 0.23mg | OZA 0.46mg |
【色】
淡灰色
橙色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : OZA0.23mg
識別コード : OZA0.46mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
通常、成人にはオザニモドとして1〜4日目は0.23mg、5〜7日目は0.46mg、8日目以降は0.92mgを1日1回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド等）で適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤を投与すること。［1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、心拍数の低下が生じる可能性が高くなることから、用法・用量を遵守すること。［1.2、2.3-2.5、8.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］
7.2 本剤の休薬期間が以下に該当する場合は、休薬前と同一の用量で投与再開した場合に一過性の心拍数低下が生じる可能性があるため、0.23mgから投与を再開し、用法・用量のとおり漸増すること。
・投与開始後14日以内に1日以上の休薬
・投与開始後15〜28日の間に7日間を超えて連続して休薬
・投与開始後28日を経過した後に14日間を超えて連続して休薬
7.3 軽度又は中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類A又はB）のある患者へは投与しないことが望ましい。やむを得ず投与する場合には、1〜4日目は0.23mg、5〜7日目は0.46mgを1日1回、8日目以降は1回0.92mgを2日に1回経口投与すること。［9.3.2、16.6.2参照］
7.4 本剤の投与開始後12週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
7.5 感染症のリスクが増加する可能性があるため、本剤とステロイドを除く免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン等）、生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等との併用を避けること。本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない。また、投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要することがあるため、本剤投与終了から3ヵ月以内にこれらの薬剤を投与する場合は、患者の状態をより慎重に観察し、感染症等の副作用の発現に十分注意すること。［8.7、11.1.1参照］
7.6 スターターパックに含まれるカプセル（0.23mgカプセル及び0.46mgカプセル）と0.92mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、1〜7日目はスターターパック、8日目以降は0.92mgカプセルを使用し、互換使用を行わないこと。
販売名和名 : ゼポジアカプセル0.92mg
規格単位 : 0.92mg1カプセル
欧文商標名 : Zeposia capsules 0.92mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872399
承認番号 : 30600AMX00295000
販売開始年月 : 2025年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ゼポジアカプセル0.92mg
| 販売名 | ゼポジアカプセル0.92mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 オザニモド塩酸塩1.00mg （オザニモドとして0.92mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ゼポジアカプセル0.92mg
| 販売名 | ゼポジアカプセル0.92mg |
| 含量 （オザニモドとして） | 0.92mg |
| 色 | ボディ：橙色 キャップ：橙色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | |
| 大きさ | 4号カプセル |
| 質量 | 約138mg |
| 識別コード | OZA 0.92mg |
【色】
橙色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : OZA0.92mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
通常、成人にはオザニモドとして1〜4日目は0.23mg、5〜7日目は0.46mg、8日目以降は0.92mgを1日1回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド等）で適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤を投与すること。［1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始時に漸増投与を行わなかった場合、心拍数の低下が生じる可能性が高くなることから、用法・用量を遵守すること。［1.2、2.3-2.5、8.1、9.1.1、11.1.5、17.3.2参照］
7.2 本剤の休薬期間が以下に該当する場合は、休薬前と同一の用量で投与再開した場合に一過性の心拍数低下が生じる可能性があるため、0.23mgから投与を再開し、用法・用量のとおり漸増すること。
・投与開始後14日以内に1日以上の休薬
・投与開始後15〜28日の間に7日間を超えて連続して休薬
・投与開始後28日を経過した後に14日間を超えて連続して休薬
7.3 軽度又は中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類A又はB）のある患者へは投与しないことが望ましい。やむを得ず投与する場合には、1〜4日目は0.23mg、5〜7日目は0.46mgを1日1回、8日目以降は1回0.92mgを2日に1回経口投与すること。［9.3.2、16.6.2参照］
7.4 本剤の投与開始後12週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
7.5 感染症のリスクが増加する可能性があるため、本剤とステロイドを除く免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン等）、生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等との併用を避けること。本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない。また、投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要することがあるため、本剤投与終了から3ヵ月以内にこれらの薬剤を投与する場合は、患者の状態をより慎重に観察し、感染症等の副作用の発現に十分注意すること。［8.7、11.1.1参照］
7.6 スターターパックに含まれるカプセル（0.23mgカプセル及び0.46mgカプセル）と0.92mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、1〜7日目はスターターパック、8日目以降は0.92mgカプセルを使用し、互換使用を行わないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |