医療用医薬品 : ヒムペブジ (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

容量	1筒中　1mL
有効成分	マルスタシマブ（遺伝子組換え）　150mg
添加剤	L-ヒスチジン　1.12mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物　2.67mg 精製白糖　85mg エデト酸ナトリウム水和物　0.05mg ポリソルベート80　0.2mg

本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

性状	無色〜淡黄色澄明の液
pH	5.3〜6.3
浸透圧比	約1.2（生理食塩液に対する比）
形態	固定注射針付きシリンジを注入器にセットしたコンビネーション製品

【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ヒムペブジ皮下注150mgペン)

販売名和名 : ヒムペブジ皮下注150mgペン

規格単位 : 150mg1mL1キット

欧文商標名 : HYMPAVZI S.C.Injection 150mg Pen

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30600AMX00302

販売開始年月 : 2025年3月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1　組成

容量	1筒中　1mL
有効成分	マルスタシマブ（遺伝子組換え）　150mg
添加剤	L-ヒスチジン　1.12mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物　2.67mg 精製白糖　85mg エデト酸ナトリウム水和物　0.05mg ポリソルベート80　0.2mg

本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

性状	無色〜淡黄色澄明の液
pH	5.3〜6.3
浸透圧比	約1.2（生理食塩液に対する比）
形態	固定注射針付きシリンジを注入器にセットしたコンビネーション製品

【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

通常、12歳以上かつ体重35kg以上の患者には、マルスタシマブ（遺伝子組換え）として初回に300mgを皮下投与し、以降は1週間隔で1回150mgを皮下投与する。なお、体重50kg以上で効果不十分な場合には、1週間隔で1回300mgに増量して皮下投与できる。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わないこと。［8.4.3参照］

7.2　本剤の投与にあたっては投与忘れがないよう十分指導すること。投与予定日に本剤を投与できなかった場合は、可能な限り速やかに予定していた用量で投与を再開し、以降は原則としてその投与日を起点として週1回投与すること。なお、投与再開日が最終投与日から14日目以降の場合、再開時の初回投与量は300mgとすること。

医療用医薬品 : ヒムペブジ

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ヒムペブジ皮下注150mgペン)

3.1　組成

3.2　製剤の性状