医療用医薬品 : ブルキンザ |
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| 販売名 | ブルキンザカプセル80mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ザヌブルチニブ80mg |
| 添加剤 | （内容物）結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル）ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | ブルキンザカプセル80mg |
| 色・剤形 | 白色〜灰白色不透明の0号硬カプセル |
| 外形・大きさ | 長さ：22mm、直径：7.6mm、重量：460mg |
| 識別コード | ZANU 80 |
【色】
白色〜灰白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ブルキンザカプセル80mg
規格単位 : 80mg1カプセル
欧文商標名 : Brukinsa capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00282000
販売開始年月 : 2025年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 48カ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ブルキンザカプセル80mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ザヌブルチニブ80mg |
| 添加剤 | （内容物）結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム （カプセル）ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ブルキンザカプセル80mg |
| 色・剤形 | 白色〜灰白色不透明の0号硬カプセル |
| 外形・大きさ | 長さ：22mm、直径：7.6mm、重量：460mg |
| 識別コード | ZANU 80 |
【色】
白色〜灰白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ZANU80
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
○原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人にはザヌブルチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
5.1 未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の場合、臨床試験に組み入れられた患者の年齢、併存疾患の有無等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.2 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.3参照］
＜原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫＞
5.3 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 血液毒性（Grade 3注）以上の発熱性好中球減少症、重大な出血を伴うGrade 3以上の血小板減少症、10日を超えて持続するGrade 4の好中球減少症、又は10日を超えて持続するGrade 4の血小板減少症）、又はGrade 3以上の非血液毒性が発現した場合は、ベースライン又はGrade 1以下に回復するまで本剤を休薬すること。回復後は以下の目安を参考に用量調節すること。
用量調節の目安
| 発現回数 | 回復後の再開時投与量 |
| 1回目 | 1回160mgを1日2回 |
| 2回目 | 1回80mgを1日2回 |
| 3回目 | 1回80mgを1日1回 |
| 4回目 | 投与中止 |
注）GradeはCTCAEに準じる。
7.3 中程度以上のCYP3A阻害剤を併用する場合には、併用薬に応じて次のように用量調節すること。［10.2、16.7.1-16.7.5、16.7.9参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬 | 投与量 |
| 強いCYP3A阻害剤 | 1回80mgを1日1回 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 1回80mgを1日2回 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |