医療用医薬品 : テクベイリ

販売名	テクベイリ皮下注30mg
有効成分	1バイアル3mL中、テクリスタマブ（遺伝子組換え）30mg
添加剤	酢酸ナトリウム水和物4.5mg、氷酢酸0.72mg、精製白糖240mg、ポリソルベート20　1.2mg、エデト酸ナトリウム水和物0.06mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

色・性状	無色〜淡黄色の液
pH	4.8〜5.5
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）

通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2〜4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる。

5.1　本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　継続投与期は、最低5日を空けて本剤を投与すること。

7.3　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増期の投与については、本剤投与開始1〜3時間前に副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。

副作用発現時の本剤の休薬又は中止基準

副作用		重症度注）	処置
サイトカイン放出症候群		Grade 1又は2	回復するまで本剤を休薬する。
		Grade 3（初発）	回復するまで本剤を休薬する。48時間以上持続する場合は本剤の投与を中止する。
		Grade 3（再発）又はGrade 4	本剤の投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群		Grade 1、2又は3（初発）	回復するまで本剤を休薬する。
		Grade 3（再発）又はGrade 4	本剤の投与を中止する。
血液学的毒性		好中球数が500/μL未満	好中球数が500/μL以上になるまで本剤を休薬する。
		発熱性好中球減少症	好中球数が1,000/μL以上になり、解熱するまで本剤を休薬する。
		ヘモグロビンが8g/dL未満	ヘモグロビンが8g/dL以上になるまで本剤を休薬する。
		血小板数が25,000/μL未満 血小板数が25,000/μL以上50,000/μL以下、かつ出血を伴う	血小板数が25,000/μL以上になり、出血が治まるまで、本剤を休薬する。
感染症	漸増期	全Grade	活動性感染症の場合、回復するまで本剤を休薬する。
	継続投与期	Grade 3又は4	Grade 1以下に改善するまで本剤を休薬する。
その他の非血液学的毒性		Grade 3又は4	Grade 2以下に改善するまで本剤を休薬する。

注）サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群のGradeはASTCT2019に準じ、感染症及びその他の非血液学的毒性のGradeはNCI-CTCAE Version 5.0に準じる。

7.5　副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合は、下表を参考に投与すること。以降は、用法・用量の投与スケジュールに準じること。サイトカイン放出症候群発現による休薬の場合は、本剤投与開始1〜3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。サイトカイン放出症候群発現以外による休薬の場合は、下表を参考に前投与を行うこと。

休薬後に再開する場合の用量

休薬直前の用量	休薬期間	再開時の用量
漸増用量1（0.06mg/kg）	1週間（7日）以内の休薬	漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
	1週間（7日）を超える休薬	漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。
漸増用量2（0.3mg/kg）	1週間（7日）以内の休薬	治療用量（1.5mg/kg）で投与する注）。
	1週間（7日）を超え、4週間（28日）以内の休薬	漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
	4週間（28日）を超える休薬	漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。
治療用量（1.5mg/kg）	9週間（63日）未満の休薬	治療用量（1.5mg/kg）で投与する。
	9週間（63日）以上、16週間（112日）未満の休薬	漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
	16週間（112日）以上の休薬	漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。

注）本剤投与開始1〜3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。

販売名	テクベイリ皮下注153mg
有効成分	1バイアル1.7mL中、テクリスタマブ（遺伝子組換え）153mg
添加剤	酢酸ナトリウム水和物2.6mg、氷酢酸0.41mg、精製白糖140mg、ポリソルベート20　0.68mg、エデト酸ナトリウム水和物0.034mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

色・性状	無色〜淡黄色の液
pH	4.8〜5.5
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）

通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2〜4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる。

5.1　本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　継続投与期は、最低5日を空けて本剤を投与すること。

7.3　本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増期の投与については、本剤投与開始1〜3時間前に副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。

副作用発現時の本剤の休薬又は中止基準

副作用		重症度注）	処置
サイトカイン放出症候群		Grade 1又は2	回復するまで本剤を休薬する。
		Grade 3（初発）	回復するまで本剤を休薬する。48時間以上持続する場合は本剤の投与を中止する。
		Grade 3（再発）又はGrade 4	本剤の投与を中止する。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群		Grade 1、2又は3（初発）	回復するまで本剤を休薬する。
		Grade 3（再発）又はGrade 4	本剤の投与を中止する。
血液学的毒性		好中球数が500/μL未満	好中球数が500/μL以上になるまで本剤を休薬する。
		発熱性好中球減少症	好中球数が1,000/μL以上になり、解熱するまで本剤を休薬する。
		ヘモグロビンが8g/dL未満	ヘモグロビンが8g/dL以上になるまで本剤を休薬する。
		血小板数が25,000/μL未満 血小板数が25,000/μL以上50,000/μL以下、かつ出血を伴う	血小板数が25,000/μL以上になり、出血が治まるまで、本剤を休薬する。
感染症	漸増期	全Grade	活動性感染症の場合、回復するまで本剤を休薬する。
	継続投与期	Grade 3又は4	Grade 1以下に改善するまで本剤を休薬する。
その他の非血液学的毒性		Grade 3又は4	Grade 2以下に改善するまで本剤を休薬する。

注）サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群のGradeはASTCT2019に準じ、感染症及びその他の非血液学的毒性のGradeはNCI-CTCAE Version 5.0に準じる。

7.5　副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合は、下表を参考に投与すること。以降は、用法・用量の投与スケジュールに準じること。サイトカイン放出症候群発現による休薬の場合は、本剤投与開始1〜3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。サイトカイン放出症候群発現以外による休薬の場合は、下表を参考に前投与を行うこと。

休薬後に再開する場合の用量

休薬直前の用量	休薬期間	再開時の用量
漸増用量1（0.06mg/kg）	1週間（7日）以内の休薬	漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
	1週間（7日）を超える休薬	漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。
漸増用量2（0.3mg/kg）	1週間（7日）以内の休薬	治療用量（1.5mg/kg）で投与する注）。
	1週間（7日）を超え、4週間（28日）以内の休薬	漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
	4週間（28日）を超える休薬	漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。
治療用量（1.5mg/kg）	9週間（63日）未満の休薬	治療用量（1.5mg/kg）で投与する。
	9週間（63日）以上、16週間（112日）未満の休薬	漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する注）。
	16週間（112日）以上の休薬	漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する注）。

注）本剤投与開始1〜3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと。