医療用医薬品 : ミールビック |
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本剤は、弱毒生麻しんウイルス田辺株を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚培養細胞で増殖させ、また、弱毒生風しんウイルス松浦/J16株をヒト二倍体細胞（MRC-5）で増殖させ、それぞれ得られたウイルス液を精製して混合し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
また、1981年に作製した弱毒生麻しんウイルス田辺株のマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（ゼラチン加水分解物）を使用している。
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解したとき、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | ミールビックII皮下注用 |
| 有効成分 | 弱毒生麻しんウイルス田辺株 9.6×103 PFU以上 弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 3.7×103 PFU以上 |
| 添加剤 | 精製白糖 21mg未満 D-ソルビトール 0.8mg未満 L-グルタミン酸ナトリウム水和物 0.2mg リン酸水素ナトリウム水和物 1.6mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.4mg リン酸二水素カリウム 0.1mg 塩化ナトリウム 1.7mg未満 塩化カリウム 0.01mg 精製ブドウ糖 0.1mg未満 |
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩及びフェノールレッドの含有量は、それぞれ、11μg（力価）以下、3.2μg（力価）以下及び0.54μg以下である。
| 販売名 | ミールビックII皮下注用 |
| 性状 | 白色または微黄白色の乾燥製剤。 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して、無色または微赤色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.6 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色または微黄白色
無色または微赤色の澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ミールビックII皮下注用
規格単位 :
欧文商標名 : MEARUBIKII Subcutaneous Injection
基準名 : 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876369
承認番号 : 30600AMX00247000
貯法及び期限等
貯法 : 8℃以下で保存
有効期間 : 製造日から2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生麻しんウイルス田辺株を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚培養細胞で増殖させ、また、弱毒生風しんウイルス松浦/J16株をヒト二倍体細胞（MRC-5）で増殖させ、それぞれ得られたウイルス液を精製して混合し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
また、1981年に作製した弱毒生麻しんウイルス田辺株のマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（ゼラチン加水分解物）を使用している。
3.2 組成
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解したとき、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | ミールビックII皮下注用 |
| 有効成分 | 弱毒生麻しんウイルス田辺株 9.6×103 PFU以上 弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 3.7×103 PFU以上 |
| 添加剤 | 精製白糖 21mg未満 D-ソルビトール 0.8mg未満 L-グルタミン酸ナトリウム水和物 0.2mg リン酸水素ナトリウム水和物 1.6mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.4mg リン酸二水素カリウム 0.1mg 塩化ナトリウム 1.7mg未満 塩化カリウム 0.01mg 精製ブドウ糖 0.1mg未満 |
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩及びフェノールレッドの含有量は、それぞれ、11μg（力価）以下、3.2μg（力価）以下及び0.54μg以下である。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 精製ブドウ糖
添加剤 : カナマイシン硫酸塩
添加剤 : エリスロマイシンラクトビオン酸塩
添加剤 : フェノールレッド
3.3 製剤の性状
| 販売名 | ミールビックII皮下注用 |
| 性状 | 白色または微黄白色の乾燥製剤。 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して、無色または微赤色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.6 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色または微黄白色
無色または微赤色の澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
麻しん及び風しんの予防
6.用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に接種する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
7.1.1 定期の予防接種
(1)第1期 生後12月から24月に至るまでの間にある者。
(2)第2期 5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。
7.1.2 任意の予防接種
任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |