医療用医薬品 : ミールビック

(1)第1期　生後12月から24月に至るまでの間にある者。

(2)第2期　5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。

任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。

蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

(1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

(2)本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。

(3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］

(4)本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

(5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

生後12か月以上24か月未満の日本人健康小児を対象とした多施設共同、実薬（乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（販売名：ミールビック））対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較試験において、本剤又は対照薬0.5mLを1回皮下接種した。本試験は2つのコホートで構成され、コホート1（本剤群15例、対照群15例）では、本剤の免疫原性及び安全性を確認し、コホート2への移行を判断した。コホート2（本剤群171例、対照群174例）では、本剤の対照薬に対する免疫原性の非劣性を検証した。コホート2における本剤群及び対照群の治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率、抗体陽転率及び幾何平均抗体価は以下のとおりであった。主要評価項目である麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率の群間差はそれぞれ1.7（95％信頼区間：−3.1-6.6）及び6.3（95％信頼区間：0.5-12.1）であり、いずれも事前に規定された非劣性の成功基準^注1）を達成したため、本剤群の対照群に対する非劣性が検証された。

コホート1及びコホート2を併合した集団において、本剤接種後の副反応は28.5％（53／186例）に認められた。主な副反応として、発熱が15.1％（28／186例）、注射部位紅斑が9.1％（17／186例）に認められた。

5歳以上7歳未満の日本人健康小児（本剤群91例、対照群30例）を対象とした多施設共同、実薬（ミールビック）対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較試験において、本剤又は対照薬0.5mLを1回皮下接種した際の免疫原性及び安全性を検討した。本剤群及び対照群の治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率、抗体陽転率、幾何平均抗体価及び幾何平均抗体価変化率は以下のとおりであった。

本剤接種後の副反応は30.8％（28／91例）に認められた。主な副反応として、注射部位紅斑が15.4％（14／91例）、発熱が8.8％（8／91例）、注射部位腫脹が7.7％（7／91例）に認められた。