医療用医薬品 : ランマーク |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1シリンジ中 | ||
| ランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mL | デノスマブ（遺伝子組換え）注） 120mg/1.0mL | D-ソルビトール 37.0mg、L-フェニルアラニン 6.1mg、ポリソルベート20 0.1mg、氷酢酸、pH調節剤 |
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mL | 無色〜淡黄色の澄明又は僅かに乳白光を呈する液注） | 4.8〜5.4 | 1.0〜1.3 |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mL
規格単位 : 120mg1mL1筒
欧文商標名 : RANMARK HI SUBCUTANEOUS INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00014
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1シリンジ中 | ||
| ランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mL | デノスマブ（遺伝子組換え）注） 120mg/1.0mL | D-ソルビトール 37.0mg、L-フェニルアラニン 6.1mg、ポリソルベート20 0.1mg、氷酢酸、pH調節剤 |
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : L-フェニルアラニン
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| ランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mL | 無色〜淡黄色の澄明又は僅かに乳白光を呈する液注） | 4.8〜5.4 | 1.0〜1.3 |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
○骨巨細胞腫
6.用法及び用量
＜多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変＞
通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として120mgを4週間に1回、皮下投与する。
＜骨巨細胞腫＞
通常、デノスマブ（遺伝子組換え）として120mgを第1日、第8日、第15日、第29日、その後は4週間に1回、皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨巨細胞腫＞
5.1 骨端線閉鎖を伴わない骨格が未成熟な患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。［9.7.1、9.7.2、17.1.4、17.1.5参照］
5.2 患者の年齢、体重等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4、17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤によるグレード3又は4の副作用が発現した場合、グレード1以下に回復するまで休薬を考慮すること（グレードはCTCAEに準じる）。
7.2 本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして500mg（骨巨細胞腫の場合は600mg）及び天然型ビタミンDとして400IUの投与を行うこと。ただし、腎機能障害患者では、ビタミンDの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンDについては活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整すること。［1.1、17.1.1-17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |